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Terapia con anticorpi monoclonali interleuchina-2 Plus nel trattamento di pazienti con tumori solidi

27 giugno 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio pilota sull'anticorpo monoclonale anti-HER2 umano ricombinante anti-HER2 a basso dosaggio nei tumori solidi

RAZIONALE: L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali solide. Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: Studio pilota per esaminare l'efficacia dell'interleuchina-2 più l'anticorpo monoclonale nel trattamento di pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare gli effetti tossici degli anticorpi monoclonali anti-HER2 umanizzati quando somministrati in combinazione con interleuchina-2 (IL-2) in pazienti con tumori solidi. II. Misurare la citotossicità in vitro utilizzando cellule mononucleate del sangue periferico, plasma e linee cellulari bersaglio che esprimono HER2 in questa popolazione di pazienti. III. Caratterizzare fenotipicamente le cellule effettrici al momento della somministrazione di anticorpi e 24 ore dopo tre giorni di pulsazione di IL-2 a dose intermedia in questi pazienti. IV. Misurare la risposta antitumorale in questi pazienti.

SCHEMA: Le coorti di 6 pazienti sono arruolate a 4 livelli di dose anticorpale. Dopo che almeno 6 pazienti sono stati trattati nello studio per almeno 30 giorni, può essere iniziato il livello di dose successivo a condizione che meno di 2 dei primi 6 pazienti valutabili manifestino tossicità dose-limitante (DLT) correlata all'anticorpo o alla combinazione di anticorpo con interleuchina-2 (IL-2). Se 2 o più pazienti manifestano DLT, la coorte successiva viene arruolata alla dose di anticorpi a metà strada tra i livelli di dose attuali e precedenti. Altri 6 pazienti vengono inseriti alla massima dose tollerata. Nel ciclo 1, i pazienti ricevono IL-2 per via sottocutanea (SQ) ogni giorno nei giorni 1-7 e anticorpi monoclonali anti-HER-2 umanizzati EV per 90 minuti il ​​giorno 7. I pazienti ricevono IL-2 pulsata a dose intermedia nei giorni 8-10 e IL-2 SQ a basso dosaggio nei giorni 11-20. Nel corso 2 e in tutti i cicli successivi, i pazienti ricevono anticorpi monoclonali umanizzati anti-HER2 EV immediatamente prima dell'IL-2 (SQ) il giorno 1 e IL-2 pulsata a dose intermedia (SQ) nei giorni 1-3. I pazienti ricevono IL-2 a basso dosaggio (SQ) nei giorni 4-14. Il trattamento può essere ritardato fino a 7 giorni per consentire il recupero e la ristadiazione del tumore, ma in questo intervallo si continua a basse dosi giornaliere di IL-2. I pazienti vengono seguiti a 4 settimane e poi ogni 8 settimane fino alla progressione o alla morte.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore maligno non ematologico confermato istologicamente Malattia refrattaria o malattia per la quale non esiste una terapia standard efficace Sovraespressione di HER2 nel tessuto tumorale Malattia misurabile o valutabile Nessuna metastasi del sistema nervoso centrale Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 e più Stato menopausa: Non specificato Performance status: CALGB 0-1 Aspettativa di vita: Almeno 3 mesi Emopoietico: Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 1,5 volte il normale SGOT non superiore a 5 volte il normale Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte il normale Renale: azotemia non superiore a 1,5 volte il normale Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca incontrollata o grave LVEF almeno 45% secondo MUGA o ecocardiogramma Altro: HIV negativo Nessuna malattia immunologica (ad es. malattia autoimmune) Anticorpi dell'epatite virale negativi Nessuna condizione psichiatrica che possa impedire l'adesione al trattamento Non gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna infezione batterica, virale o fungina attiva non controllata Precedente o concomitante malignità consentita

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: precedente interleuchina-2 (IL-2) e/o herceptina consentita Nessun farmaco immunosoppressore concomitante o altri immunomodulatori (diversi da IL-2) Chemioterapia: almeno 6 settimane dall'assunzione di nitrosourea, melfalan o mitomicina Più di 4 settimane dall'altra chemioterapia Terapia endocrina: nessun corticosteroide concomitante Radioterapia: più di 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo monoclonale + interleuchina 2

Ciclo 1: IL2 a basso dosaggio giorni 1-7; MoAb giorno 7; dose intermedia IL-2 giorni 8-10; IL2 a basso dosaggio giorni 11-20.

Ciclo 2 e tutti i cicli successivi: MoAb giorno 1; dose intermedia IL2 giorni 1-3; IL2 a basso dosaggio giorni 4-14
Biologico: interleuchina 2
dose bassa: 1 milione UI/metro quadrato subq iniezione q giorno giorni 1-7 e 11-20 ciclo 1; giorni 4-14 cicli successivi Dose intermedia: iniezione di 12 milioni UI/metro quadrato subq nei giorni 8-10 del ciclo 1; giorni 1-3 dei cicli successivi
Biologico: rhuMAb
Infusione endovenosa di 90 minuti il ​​giorno 7 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Ciclo 1 1° MoAb tx (Giorno 7), quindi Giorno 1 di ogni ciclo successivo
tossicità del MoAB anti-Her2 somministrato in combinazione con IL-2
Ciclo 1 1° MoAb tx (Giorno 7), quindi Giorno 1 di ogni ciclo successivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citotossicità in vitro
Lasso di tempo: pre-registrazione, giorni 1 e 4; del ciclo 3, ripetere prn al ciclo 4
PBMC del paziente e plasma con linee cellulari che esprimono HER2 bersaglio
pre-registrazione, giorni 1 e 4; del ciclo 3, ripetere prn al ciclo 4
Fenotipizzazione dei linfociti
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4 del ciclo 3; ripetere prn nel ciclo 4
Giorni 1 e 4 del ciclo 3; ripetere prn nel ciclo 4
Risposta antitumorale
Lasso di tempo: preiscrizione; post tx: q 8 settimane fino alla progressione o alla morte
Misurazione del tumore
preiscrizione; post tx: q 8 settimane fino alla progressione o alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gini Fleming, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-9661
  • CLB-9661
  • CDR0000065541 (Identificatore di registro: NCI Physician Reference Desk)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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