Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-2 plus monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met solide tumoren

27 juni 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een pilootstudie van lage dosis interleukine-2 plus recombinant humaan anti-HER2 monoklonaal antilichaam in vaste tumoren

RATIONALE: Interleukine-2 kan iemands witte bloedcellen stimuleren om vaste tumorcellen te doden. Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Pilotstudie om de effectiviteit van interleukine-2 plus monoklonaal antilichaam te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de toxische effecten van gehumaniseerde anti-HER2 monoklonale antilichamen wanneer toegediend in combinatie met interleukine-2 (IL-2) bij patiënten met solide tumoren. II. Meet in vitro cytotoxiciteit met behulp van perifere mononucleaire bloedcellen, plasma en doelcellijnen die HER2 tot expressie brengen in deze patiëntenpopulatie. III. Fenotypische karakterisering van effectorcellen op het moment van antilichaamtoediening en 24 uur na drie dagen intermediaire dosis IL-2-pulsatie bij deze patiënten. IV. Meet de antitumorrespons bij deze patiënten.

OVERZICHT: Cohorten van 6 patiënten zijn ingeschreven bij 4 antilichaamdosisniveaus. Nadat ten minste 6 patiënten gedurende ten minste 30 dagen in het onderzoek zijn behandeld, kan met het volgende dosisniveau worden begonnen, op voorwaarde dat minder dan 2 van de eerste 6 evalueerbare patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren die verband houdt met het antilichaam of de combinatie van antilichaam met interleukine-2 (IL-2). Als 2 of meer patiënten DLT ervaren, wordt het volgende cohort ingeschreven met de antilichaamdosis halverwege tussen de huidige en vorige dosisniveaus. Nog eens 6 patiënten worden opgenomen met de maximaal getolereerde dosis. Bij kuur 1 krijgen patiënten dagelijks IL-2 subcutaan (SQ) op dag 1-7 en gehumaniseerde anti-HER-2 monoklonale antilichamen IV gedurende 90 minuten op dag 7. Patiënten krijgen tussenliggende dosis gepulseerde IL-2 SQ op dagen 8-10 en lage dosis IL-2 SQ op dag 11-20. Bij kuur 2 en alle volgende kuren krijgen patiënten intraveneus gehumaniseerde anti-HER2 monoklonale antilichamen direct voorafgaand aan IL-2 (SQ) op dag 1 en tussenliggende dosis gepulseerde IL-2 (SQ) op dagen 1-3. Patiënten krijgen een lage dosis IL-2 (SQ) op dag 4-14. De behandeling kan tot 7 dagen worden uitgesteld om herstel en herstadiëring van de tumor mogelijk te maken, maar in dit interval wordt de dagelijkse lage dosis IL-2 voortgezet. Patiënten worden gevolgd na 4 weken en vervolgens elke 8 weken tot progressie of overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 30 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde niet-hematologische maligniteit Refractaire ziekte of ziekte waarvoor geen effectieve standaardtherapie bestaat HER2-overexpressie in tumorweefsel Meetbare of evalueerbare ziekte Geen CZS-metastasen Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: CALGB 0-1 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal SGOT niet meer dan 5 keer normaal Alkalische fosfatase niet meer dan 5 keer normaal Nier: BUN niet meer dan 1,5 keer normaal Creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal Cardiovasculair: Geen ongecontroleerde of ernstige hartziekte LVEF minstens 45% door MUGA of echocardiogram Overig: HIV-negatief Geen immunologische ziekte (bijv. auto-immuunziekte) Negatieve virale hepatitis-antistoffen Geen psychiatrische aandoeningen waardoor therapietrouw niet mogelijk is Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie Voorafgaande of gelijktijdige maligniteit toegestaan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Voorafgaand aan interleukine-2 (IL-2) en/of herceptine toegestaan ​​Geen gelijktijdige immunosuppressiva of andere immunomodulatoren (anders dan IL-2) Chemotherapie: Minstens 6 weken sinds nitrosourea, melfalan of mitomycine Meer dan 4 weken sinds andere chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige corticosteroïden Radiotherapie: Meer dan 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monoklonaal antilichaam + interleukine 2

Cyclus 1: lage dosis IL2 dagen 1-7; MoAb dag 7; tussenliggende dosis IL-2 dagen 8-10; Lage dosis IL2 dagen 11-20.

Cyclus 2 & alle daaropvolgende cycli: MoAb dag 1; tussenliggende dosis IL2 dagen 1-3; lage dosis IL2 dagen 4-14
Biologisch: interleukine 2
lage dosis: 1 miljoen IE/vierkante meter subq injectie q dag dagen 1-7 en 11-20 cyclus 1; dagen 4-14 opeenvolgende cycli Tussenliggende dosis: 12 miljoen IE/vierkante meter subq injectie op dagen 8-10 van cyclus 1; dagen 1-3 van volgende cycli
Biologisch: rhuMAb
90 min IV infusie dag 7 van elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: Cyclus 1 1e MoAb tx (dag 7), daarna dag 1 van elke volgende cyclus
toxiciteit van anti-Her2 MoAB gegeven in combo met IL-2
Cyclus 1 1e MoAb tx (dag 7), daarna dag 1 van elke volgende cyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In vitro cytotoxiciteit
Tijdsspanne: voorinschrijving, dag 1 & 4 ; van cyclus 3, herhaal prn bij cyclus 4
patiënt PBMC en plasma met cellijnen die doelwit HER2 tot expressie brengen
voorinschrijving, dag 1 & 4 ; van cyclus 3, herhaal prn bij cyclus 4
Fenotypering van lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 1 & 4 van cyclus 3; herhaal prn in cyclus 4
Dag 1 & 4 van cyclus 3; herhaal prn in cyclus 4
Anti-tumorreactie
Tijdsspanne: voorinschrijving; post tx: q 8 weken tot progressie of overlijden
Tumor meting
voorinschrijving; post tx: q 8 weken tot progressie of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gini Fleming, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-9661
  • CLB-9661
  • CDR0000065541 (Register-ID: NCI Physician Reference Desk)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren