Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-2 Plus monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med solide tumorer

27. juni 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En pilotundersøgelse af lavdosis interleukin-2 plus rekombinant humant anti-HER2 monoklonalt antistof i faste tumorer

RATIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe solide tumorceller. Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​interleukin-2 plus monoklonalt antistof til behandling af patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem de toksiske virkninger af humaniserede anti-HER2 monoklonale antistoffer, når de administreres i kombination med interleukin-2 (IL-2) hos patienter med solide tumorer. II. Mål in vitro cytotoksicitet ved hjælp af mononukleære celler fra perifert blod, plasma og målcellelinjer, der udtrykker HER2 i denne patientpopulation. III. Fænotypisk karakteriserer effektorceller på tidspunktet for antistofadministration og 24 timer efter tre dages mellemdosis IL-2-pulsering hos disse patienter. IV. Mål antitumorrespons hos disse patienter.

OVERSIGT: Kohorter på 6 patienter er inkluderet i 4 antistofdosisniveauer. Efter at mindst 6 patienter er blevet behandlet på studiet i mindst 30 dage, kan det næste dosisniveau påbegyndes, forudsat at færre end 2 af de første 6 evaluerbare patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) relateret til enten antistoffet eller kombinationen af antistof med interleukin-2 (IL-2). Hvis 2 eller flere patienter oplever DLT, indskrives den næste kohorte med antistofdosis midt mellem det nuværende og tidligere dosisniveau. Yderligere 6 patienter indskrives med den maksimalt tolererede dosis. På kursus 1 modtager patienterne IL-2 subkutant (SQ) dagligt på dag 1-7 og humaniserede anti-HER-2 monoklonale antistoffer IV over 90 minutter på dag 7. Patienterne modtager mellemdosis pulseret IL-2 SQ på dag 8-10 og lavdosis IL-2 SQ på dag 11-20. På kursus 2 og alle efterfølgende kurser modtager patienter humaniserede anti-HER2 monoklonale antistoffer IV umiddelbart før IL-2 (SQ) på dag 1 og mellemdosis pulseret IL-2 (SQ) på dag 1-3. Patienterne får lavdosis IL-2 (SQ) på dag 4-14. Behandlingen kan forsinkes op til 7 dage for at muliggøre restitution og genopbygning af tumoren, men daglig lavdosis IL-2 fortsættes i dette interval. Patienterne følges efter 4 uger og derefter hver 8. uge indtil progression eller død.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet ikke-hæmatologisk malignitet Refraktær sygdom eller sygdom, for hvilken der ikke findes effektiv standardbehandling HER2-overekspression i tumorvæv Målbar eller evaluerbar sygdom Ingen CNS-metastaser Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Menopausal status: Ikke specificeret Ydelsesstatus: CALGB 0-1 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange normal SGOT højst 5 gange normal Alkalisk fosfatase højst 5 gange normal Nyre: BUN ikke større end 1,5 gange normal Kreatinin højst 1,5 gange normal Hjerte-kar: Ingen ukontrolleret eller alvorlig hjertesygdom LVEF mindst 45 % ved MUGA eller ekkokardiogram Andet: HIV-negativ Ingen immunologisk sygdom (f.eks. autoimmun sygdom) Negative virale hepatitis-antistoffer Ingen psykiatriske tilstande, der ville forhindre overholdelse af behandlingen Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion Før eller samtidig malignitet tilladt

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Tidligere interleukin-2 (IL-2) og/eller herceptin tilladt Ingen samtidige immunsuppressive lægemidler eller andre immunmodulatorer (ud over IL-2) Kemoterapi: Mindst 6 uger siden nitrosoureas, melphalan eller mitomycin Mere end 4 uger siden anden kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling Operation: Mindst 4 uger siden større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoklonalt antistof + interleukin 2

Cyklus 1: lav dosis IL2 dag 1-7; MoAb dag 7; mellemdosis IL-2 dage 8-10; Lav dosis IL2 dag 11-20.

Cyklus 2 & alle efterfølgende cyklusser: MoAb dag 1; mellemdosis IL2 dag 1-3; lav dosis IL2 dag 4-14
Biologisk: interleukin 2
lav dosis: 1 million IE/kvadratmeter subq injektion q dag dag 1-7 og 11-20 cyklus 1; dage 4-14 efterfølgende cyklusser Mellemdosis: 12 millioner IE/kvadratmeter subq injektion på dag 8-10 i cyklus 1; dag 1-3 i efterfølgende cyklusser
Biologisk: rhuMAb
90 min IV infusion dag 7 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: Cyklus 1 1. MoAb tx (dag 7), derefter dag 1 i en efterfølgende cyklus
toksicitet af anti-Her2 MoAB givet i kombination med IL-2
Cyklus 1 1. MoAb tx (dag 7), derefter dag 1 i en efterfølgende cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vitro cytotoksicitet
Tidsramme: forhåndsregistrering, dag 1 & 4 ; af cyklus 3, gentag prn ved cyklus 4
patient PBMC og plasma med target HER2-udtrykkende cellelinjer
forhåndsregistrering, dag 1 & 4 ; af cyklus 3, gentag prn ved cyklus 4
Lymfocytfænotypning
Tidsramme: Dag 1 & 4 i cyklus 3; gentag prn i cyklus 4
Dag 1 & 4 i cyklus 3; gentag prn i cyklus 4
Anti tumor respons
Tidsramme: præregistrering; post tx: q 8 uger indtil progression eller død
Tumormåling
præregistrering; post tx: q 8 uger indtil progression eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Gini Fleming, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2004

Først opslået (Skøn)

19. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-9661
  • CLB-9661
  • CDR0000065541 (Registry Identifier: NCI Physician Reference Desk)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner