- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003008
AIDS 관련 카포시 육종 환자 치료에서의 파클리탁셀
2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group
AIDS 관련 카포시 육종 환자에서 파클리탁셀과 프로테아제 억제제 간의 잠재적 상호작용을 평가하기 위한 예비 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: AIDS 관련 카포시 육종 환자 치료에서 파클리탁셀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 파클리탁셀의 체내 분포 및 혈장 청소율이 프로테아제 억제제(예: 인디나비르, 리토나비르, 사퀴나비르 메실레이트 또는 넬피나비르 메실레이트)에 의해 영향을 받는지 확인합니다.
개요: 환자는 프로테아제 억제제 치료(예 대 아니오), 이전 파클리탁셀(예 대 아니오) 및 이전 독소루비신 또는 다우노루비신(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다.
환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 1 과정 동안 2주마다 계속됩니다. 이전에 파클리탁셀을 받은 환자는 이 연구 동안 1개 이상의 코스를 받지 않습니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 33명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 카포시 육종은 화학 요법이 필요하고/하거나 현재 파클리탁셀로 치료 중입니다.
- 양성 ELISA로 문서화되고 웨스턴 블롯 또는 기타 연방에서 승인한 HIV 진단 테스트로 확인된 HIV 감염의 혈청학적 진단
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3(콜로니 자극 인자를 사용하거나 사용하지 않고)
- 혈소판 수 최소 50,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- AST ULN의 2.5배 이하
- ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
신경학적:
- 2등급 이하의 말초신경병증
- 연구를 배제할 수 있는 신경정신병력 또는 변경된 정신 상태가 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 근치적으로 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 상피내 암종 또는 편평 세포 피부암을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 대장균 유래 단백질에 대한 민감도 없음
- 활성 치료되지 않은 감염 없음
- 지난 2주 이내에 항생제 변경이 필요한 새로운 감염성 합병증 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 1주일
- 마커 병변에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 카포시 육종에 대한 사전 전신 치료 후 최소 2주
- 항레트로바이러스제인 사용 가능한 임상시험용 신약을 제외하고 이전에 승인되지 않은 FDA 시험용 약제로부터 최소 2주
- 기회 감염에 대한 동시 유지 요법 허용
- 동시 상업적으로 이용 가능한 항레트로바이러스 요법 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jamie Hayden Von Roenn, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1997년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065583
- E1D95
- AMC-014
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