Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel i behandling av pasienter med AIDS-relatert Kaposis sarkom

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Pilotstudie for å evaluere de potensielle interaksjonene mellom paklitaksel og proteasehemmere hos pasienter med AIDS-relatert Kaposis sarkom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av paklitaksel ved behandling av pasienter med AIDS-relatert Kaposis sarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om kroppsdistribusjonen og plasmaclearance av paklitaksel påvirkes av proteasehemmere (f.eks. indinavir, ritonavir, sakinavirmesylat eller nelfinavirmesylat).

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert i henhold til proteasehemmerbehandling (ja vs nei), tidligere paklitaksel (ja vs nei) og tidligere doksorubicin eller daunorubicin (ja vs nei).

Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen fortsetter hver 2. uke i minst 1 kur i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som tidligere har fått paklitaksel får ikke mer enn 1 kur i løpet av denne studien.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 33 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet Kaposis sarkom som krever kjemoterapi og/eller som for tiden behandles med paklitaksel
  • Serologisk diagnose av HIV-infeksjon dokumentert med en positiv ELISA og bekreftet med en Western Blot eller annen føderalt godkjent diagnostisk HIV-test

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm ^3 (med eller uten bruk av kolonistimulerende faktorer)
  • Blodplateantall minst 50 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ikke større enn 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Nevrologisk:

  • Ikke mer enn grad 2 perifer nevropati
  • Ingen nevropsykiatrisk historie eller endret mental status som ville utelukke studier

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelhudkreft
  • Ingen følsomhet for E. coli-avledede proteiner
  • Ingen aktiv ubehandlet infeksjon
  • Ingen nye smittsomme komplikasjoner som krever endring i antibiotika de siste 2 ukene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 1 uke siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling mot markørlesjoner
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 2 uker siden tidligere systemisk behandling for Kaposis sarkom
  • Minst 2 uker siden tidligere ikke-godkjente FDA-undersøkelsesmidler unntatt tilgjengelige nye undersøkelsesmedisiner som er antiretrovirale midler
  • Samtidig vedlikeholdsbehandling for opportunistiske infeksjoner tillatt
  • Samtidig kommersielt tilgjengelig antiretroviral terapi tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Etterforskere

  • Studiestol: Jamie Hayden Von Roenn, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2003

Først lagt ut (Antatt)

11. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065583
  • E1D95
  • AMC-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere