Paklitaksel w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony mięsak Kaposiego wymagający chemioterapii i/lub obecnie leczony paklitakselem
• Rozpoznanie serologiczne zakażenia wirusem HIV udokumentowane pozytywnym testem ELISA i potwierdzone testem Western Blot lub innym testem diagnostycznym HIV zatwierdzonym przez władze federalne

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3 (z zastosowaniem czynników stymulujących wzrost kolonii lub bez)
• Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AspAT nie większy niż 2,5-krotność GGN
• Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
• Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

neurologiczne:

• Neuropatia obwodowa nie większa niż stopnia 2
• Brak historii neuropsychiatrycznej lub zmienionego stanu psychicznego, który wykluczałby badanie

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego leczonego wyleczalnie
• Brak wrażliwości na białka pochodzące z E. coli
• Brak aktywnej nieleczonej infekcji
• Brak nowych powikłań infekcyjnych wymagających zmiany antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Nieokreślony

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

• Nieokreślony

Radioterapia:

• Co najmniej 1 tydzień od poprzedniej radioterapii
• Brak wcześniejszej radioterapii zmian markerowych
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

• Nieokreślony

Inny:

• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego mięsaka Kaposiego
• Co najmniej 2 tygodnie od poprzednich niezatwierdzonych przez FDA środków badawczych, z wyjątkiem dostępnych nowych leków badawczych, które są środkami przeciwretrowirusowymi
• Dozwolone jednoczesne leczenie podtrzymujące zakażeń oportunistycznych
• Dozwolona jest równoczesna dostępna na rynku terapia przeciwretrowirusowa