- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003008
Paclitaxel no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS
Estudo piloto para avaliar as interações potenciais entre paclitaxel e inibidores de protease em pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do paclitaxel no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine se a distribuição corporal e a depuração plasmática do paclitaxel são afetadas por inibidores de protease (por exemplo, indinavir, ritonavir, mesilato de saquinavir ou mesilato de nelfinavir).
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o tratamento com inibidores de protease (sim x não), paclitaxel anterior (sim x não) e doxorrubicina ou daunorrubicina anterior (sim x não).
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1. O tratamento continua a cada 2 semanas por pelo menos 1 curso na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que receberam paclitaxel anteriormente não receberam mais do que 1 curso durante este estudo.
RECURSO PROJETADO: Um total de 33 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Sarcoma de Kaposi confirmado histologicamente requerendo quimioterapia e/ou atualmente sendo tratado com paclitaxel
- Diagnóstico sorológico de infecção por HIV documentado por ELISA positivo e confirmado com Western Blot ou outro teste de diagnóstico de HIV aprovado pelo governo federal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm ^3 (com ou sem o uso de fatores estimuladores de colônias)
- Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST não superior a 2,5 vezes o LSN
- Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
- Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
Neurológico:
- Neuropatia periférica não superior a grau 2
- Sem história neuropsiquiátrica ou estado mental alterado que impeça o estudo
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ tratado curativamente do colo do útero ou células basais ou câncer de pele de células escamosas
- Sem sensibilidade a proteínas derivadas de E. coli
- Nenhuma infecção ativa não tratada
- Nenhuma nova complicação infecciosa que exija mudança de antibióticos nas últimas 2 semanas
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Pelo menos 1 semana desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia prévia para lesões marcadoras
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Pelo menos 2 semanas desde o tratamento sistêmico anterior para o sarcoma de Kaposi
- Pelo menos 2 semanas desde agentes experimentais anteriores não aprovados pela FDA, exceto novos medicamentos investigacionais disponíveis que sejam agentes antirretrovirais
- Terapia de manutenção concomitante para infecções oportunistas permitida
- Terapia antirretroviral concomitante disponível comercialmente permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jamie Hayden Von Roenn, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Sarcoma
- Sarcoma de Kaposi
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores de Protease
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Paclitaxel
- Ritonavir
- Indinavir
- Nelfinavir
- Saquinavir
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065583
- E1D95
- AMC-014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .