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Paclitaxel no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS

14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Estudo piloto para avaliar as interações potenciais entre paclitaxel e inibidores de protease em pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do paclitaxel no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine se a distribuição corporal e a depuração plasmática do paclitaxel são afetadas por inibidores de protease (por exemplo, indinavir, ritonavir, mesilato de saquinavir ou mesilato de nelfinavir).

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o tratamento com inibidores de protease (sim x não), paclitaxel anterior (sim x não) e doxorrubicina ou daunorrubicina anterior (sim x não).

Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1. O tratamento continua a cada 2 semanas por pelo menos 1 curso na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que receberam paclitaxel anteriormente não receberam mais do que 1 curso durante este estudo.

RECURSO PROJETADO: Um total de 33 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Sarcoma de Kaposi confirmado histologicamente requerendo quimioterapia e/ou atualmente sendo tratado com paclitaxel
  • Diagnóstico sorológico de infecção por HIV documentado por ELISA positivo e confirmado com Western Blot ou outro teste de diagnóstico de HIV aprovado pelo governo federal

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm ^3 (com ou sem o uso de fatores estimuladores de colônias)
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST não superior a 2,5 vezes o LSN
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min

Neurológico:

  • Neuropatia periférica não superior a grau 2
  • Sem história neuropsiquiátrica ou estado mental alterado que impeça o estudo

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ tratado curativamente do colo do útero ou células basais ou câncer de pele de células escamosas
  • Sem sensibilidade a proteínas derivadas de E. coli
  • Nenhuma infecção ativa não tratada
  • Nenhuma nova complicação infecciosa que exija mudança de antibióticos nas últimas 2 semanas

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Pelo menos 1 semana desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia prévia para lesões marcadoras
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Pelo menos 2 semanas desde o tratamento sistêmico anterior para o sarcoma de Kaposi
  • Pelo menos 2 semanas desde agentes experimentais anteriores não aprovados pela FDA, exceto novos medicamentos investigacionais disponíveis que sejam agentes antirretrovirais
  • Terapia de manutenção concomitante para infecções oportunistas permitida
  • Terapia antirretroviral concomitante disponível comercialmente permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jamie Hayden Von Roenn, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimado)

11 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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