이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

연수막암 환자 치료에서 단클론 항체 요법

2013년 7월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

GD2 양성 연수막 신생물 환자에서 척수강내 131-I-3F8 단클론 항체에 대한 I상 연구

이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.

목적: 연수막 전이가 있는 환자 치료에서 단클론 항체 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • GD2 양성 연수막 신생물 환자에서 척수강내 요오드 I 131 단클론 항체 3F8(I-3F8)의 임상 독성을 정의합니다.
  • I-3F8이 GD2 양성 연수막 종양을 감지할 수 있는지 확인합니다.
  • 이러한 환자에서 I-3F8의 뇌척수액(CSF) 수치와 혈청 약동학을 측정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 뇌실내 또는 척수강내 요오드 I 131 단클론 항체 3F8의 단일 주사를 받습니다. 객관적인 질병 진행이 없고 1차 투여 6주 후 3등급 또는 4등급 독성이 없는 환자는 2차 주사를 받을 수 있습니다.

적어도 3명의 환자로 구성된 코호트가 증가하는 I-3F8 용량으로 입력됩니다. 주어진 용량 수준에서 3명의 환자 중 1명 이상에서 3등급 이상의 독성이 발생하면 해당 수준에서 3명의 추가 환자가 발생합니다. 주어진 용량 수준에서 6명의 환자 중 2명 이상이 3등급 이상의 독성을 경험하면 해당 용량을 최대 허용 용량(MTD)으로 선언합니다.

환자는 4주 동안 매주 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 대략 3-30명의 환자가 2-3년에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 GD2를 발현하는 조직학적으로 확인된 악성 종양:

    • CNS의 수모세포종/원시 신경외배엽 종양
    • 악성 신경교종
    • 신경 모세포종
    • 망막모세포종
    • 뇌실막종
    • 육종
    • 흑색종
    • 소세포폐암
    • 다른 종양 유형은 면역조직화학적 염색으로 GD2 발현이 확인되어야 합니다.
  • 기존 요법에 불응하거나 기존 요법이 존재하지 않는 뇌척수액 또는 연수막 질환
  • 사전 측정 가능한 인간 항마우스 단클론 항체 역가 허용

환자 특성:

나이:

  • 3세 이상

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 최소 2개월

조혈:

  • 1,000/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
  • 혈소판 수가 50,000/mm^3 이상

간:

  • 3mg/dL 미만의 빌리루빈

신장:

  • 크레아티닌 2mg/dL 미만
  • 혈액요소질소 30mg/dL 미만

다른:

  • 중추신경계 외부에 활동성 악성 종양이 있을 수 있음
  • 폐쇄성 뇌수종 없음
  • 이전 치료의 결과로 CNS 등급 3 또는 4 독성 없음
  • 생명을 위협하는 감염 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 단클론 항체 치료 허용

화학 요법:

  • 사전 화학 요법 허용
  • 이전 화학 요법의 모든 조혈 및 신경학적 부작용에서 회복되어야 합니다.

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 사전 방사선 치료 허용
  • 이전 두개골 또는 척추 방사선 조사 후 최소 6주

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 97-021
  • CDR0000065607 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1267

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다