- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003022
연수막암 환자 치료에서 단클론 항체 요법
GD2 양성 연수막 신생물 환자에서 척수강내 131-I-3F8 단클론 항체에 대한 I상 연구
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 연수막 전이가 있는 환자 치료에서 단클론 항체 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- GD2 양성 연수막 신생물 환자에서 척수강내 요오드 I 131 단클론 항체 3F8(I-3F8)의 임상 독성을 정의합니다.
- I-3F8이 GD2 양성 연수막 종양을 감지할 수 있는지 확인합니다.
- 이러한 환자에서 I-3F8의 뇌척수액(CSF) 수치와 혈청 약동학을 측정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 뇌실내 또는 척수강내 요오드 I 131 단클론 항체 3F8의 단일 주사를 받습니다. 객관적인 질병 진행이 없고 1차 투여 6주 후 3등급 또는 4등급 독성이 없는 환자는 2차 주사를 받을 수 있습니다.
적어도 3명의 환자로 구성된 코호트가 증가하는 I-3F8 용량으로 입력됩니다. 주어진 용량 수준에서 3명의 환자 중 1명 이상에서 3등급 이상의 독성이 발생하면 해당 수준에서 3명의 추가 환자가 발생합니다. 주어진 용량 수준에서 6명의 환자 중 2명 이상이 3등급 이상의 독성을 경험하면 해당 용량을 최대 허용 용량(MTD)으로 선언합니다.
환자는 4주 동안 매주 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 대략 3-30명의 환자가 2-3년에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 GD2를 발현하는 조직학적으로 확인된 악성 종양:
- CNS의 수모세포종/원시 신경외배엽 종양
- 악성 신경교종
- 신경 모세포종
- 망막모세포종
- 뇌실막종
- 육종
- 흑색종
- 소세포폐암
- 다른 종양 유형은 면역조직화학적 염색으로 GD2 발현이 확인되어야 합니다.
- 기존 요법에 불응하거나 기존 요법이 존재하지 않는 뇌척수액 또는 연수막 질환
- 사전 측정 가능한 인간 항마우스 단클론 항체 역가 허용
환자 특성:
나이:
- 3세 이상
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- 1,000/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수가 50,000/mm^3 이상
간:
- 3mg/dL 미만의 빌리루빈
신장:
- 크레아티닌 2mg/dL 미만
- 혈액요소질소 30mg/dL 미만
다른:
- 중추신경계 외부에 활동성 악성 종양이 있을 수 있음
- 폐쇄성 뇌수종 없음
- 이전 치료의 결과로 CNS 등급 3 또는 4 독성 없음
- 생명을 위협하는 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 사전 단클론 항체 치료 허용
화학 요법:
- 사전 화학 요법 허용
- 이전 화학 요법의 모든 조혈 및 신경학적 부작용에서 회복되어야 합니다.
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 사전 방사선 치료 허용
- 이전 두개골 또는 척추 방사선 조사 후 최소 6주
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 97-021
- CDR0000065607 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G97-1267
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