Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met leptomeningeale kanker

1 juli 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie van intrathecaal 131-I-3F8 monoklonaal antilichaam bij patiënten met GD2-positieve leptomeningeale neoplasmata

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van therapie met monoklonale antilichamen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met leptomeningeale metastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • De klinische toxiciteit definiëren van intrathecaal jodium I 131 monoklonaal antilichaam 3F8 (I-3F8) bij patiënten met GD2-positieve leptomeningeale neoplasmata.
  • Bepaal of I-3F8 GD2-positieve leptomeningeale tumoren kan detecteren.
  • Meet de cerebrospinale vloeistof (CSF) -spiegels en serumfarmacokinetiek van I-3F8 bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.

Patiënten krijgen een enkele injectie met intraventriculair of intrathecaal jodium I 131 monoklonaal antilichaam 3F8. Patiënten zonder objectieve ziekteprogressie en geen graad 3 of 4 toxiciteit 6 weken na de eerste dosis mogen een tweede injectie krijgen.

Cohorten van ten minste 3 patiënten worden ingevoerd met oplopende doses I-3F8. Als toxiciteit van graad 3 of erger optreedt bij 1 of meer van de 3 patiënten bij een bepaald dosisniveau, worden er 3 extra patiënten bij dat niveau opgebouwd. Als 2 of meer van de 6 patiënten bij een bepaald dosisniveau toxiciteit van graad 3 of erger ervaren, wordt die dosis de maximaal getolereerde dosis (MTD) genoemd.

Patiënten worden gedurende 4 weken wekelijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 3-30 patiënten zullen gedurende 2-3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde maligniteit die GD2 tot expressie brengt, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Medulloblastoom/primitieve neuro-ectodermale tumor van het CZS
    • Kwaadaardig glioom
    • Neuroblastoom
    • Retinoblastoom
    • Ependymoom
    • Sarcoom
    • Melanoma
    • Kleincellig longcarcinoom
    • Andere tumortypen moeten GD2-expressie hebben die wordt bevestigd door immunohistochemische kleuring
  • Cerebrospinale vloeistof of leptomeningeale ziekte die refractair is voor conventionele therapie of waarvoor geen conventionele therapie bestaat
  • Voorafgaand meetbare humane anti-muis monoklonale antilichaamtiter toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 3 en ouder

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Minimaal 2 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 3 mg/dL

nier:

  • Creatinine minder dan 2 mg/dL
  • Bloedureumstikstof minder dan 30 mg/dL

Ander:

  • Kan een actieve maligniteit hebben buiten het centrale zenuwstelsel
  • Geen obstructieve hydrocephalus
  • Geen CZS graad 3 of 4 toxiciteit als gevolg van eerdere behandelingen
  • Geen levensbedreigende infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Voorafgaande behandeling met monoklonale antilichamen is toegestaan

Chemotherapie:

  • Voorafgaande chemotherapie toegestaan
  • Moet hersteld zijn van alle hematopoietische en neurologische bijwerkingen van eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Voorafgaande radiotherapie toegestaan
  • Minstens 6 weken na eerdere bestraling van de schedel of de wervelkolom

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 97-021
  • CDR0000065607 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1267

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren