Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med leptomeningeal kræft

1. juli 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I undersøgelse af intrathekalt 131-I-3F8 monoklonalt antistof hos patienter med GD2 positive leptomeningeale neoplasmer

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter, der har leptomeningeale metastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Definer de kliniske toksiciteter af intratekalt iod I 131 monoklonalt antistof 3F8 (I-3F8) hos patienter med GD2 positive leptomeningeale neoplasmer.
  • Bestem, om I-3F8 kan påvise GD2-positive leptomeningeale tumorer.
  • Mål cerebrospinalvæskeniveauer (CSF) og serumfarmakokinetik af I-3F8 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienter modtager en enkelt injektion af intraventrikulært eller intratekalt iod I 131 monoklonalt antistof 3F8. Patienter uden objektiv sygdomsprogression og ingen grad 3 eller 4 toksicitet 6 uger efter den første dosis kan få en anden injektion.

Kohorter på mindst 3 patienter indtastes ved eskalerende doser af I-3F8. Hvis toksicitet af grad 3 eller værre forekommer hos 1 eller flere af 3 patienter ved et givet dosisniveau, opstår der yderligere 3 patienter på dette niveau. Hvis 2 eller flere af 6 patienter på et givet dosisniveau oplever grad 3 eller værre toksicitet, er denne dosis erklæret som den maksimalt tolererede dosis (MTD).

Patienterne følges ugentligt i 4 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 3-30 patienter til denne undersøgelse over 2-3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignitet, der udtrykker GD2, inklusive, men ikke begrænset til:

    • Medulloblastom/primitiv neuroektodermal tumor i CNS
    • Ondartet gliom
    • Neuroblastom
    • Retinoblastom
    • Ependymom
    • Sarkom
    • Melanom
    • Småcellet lungekarcinom
    • Andre tumortyper skal have GD2-ekspression bekræftet ved immunhistokemisk farvning
  • Cerebrospinalvæske eller leptomeningeal sygdom, der er modstandsdygtig over for konventionel behandling, eller for hvilken der ikke findes nogen konventionel behandling
  • Forudgående målbare humane anti-mus monoklonale antistoftiter tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 3 og derover

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Mindst 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 50.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 3 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2 mg/dL
  • Urinstofnitrogen i blodet mindre end 30 mg/dL

Andet:

  • Kan have aktiv malignitet uden for centralnervesystemet
  • Ingen obstruktiv hydrocephalus
  • Ingen CNS grad 3 eller 4 toksicitet som følge af tidligere behandlinger
  • Ingen livstruende infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Forudgående monoklonalt antistofbehandling tilladt

Kemoterapi:

  • Forudgående kemoterapi tilladt
  • Skal være kommet sig over alle hæmatopoietiske og neurologiske bivirkninger af tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Forudgående strålebehandling tilladt
  • Mindst 6 uger siden tidligere kraniel eller spinal bestråling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97-021
  • CDR0000065607 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1267

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner