- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003022
Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con cáncer leptomeníngeo
Estudio de fase I del anticuerpo monoclonal 131-I-3F8 intratecal en pacientes con neoplasias leptomeníngeas positivas para GD2
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con metástasis leptomeníngeas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Definir las toxicidades clínicas del anticuerpo monoclonal 3F8 (I-3F8) de yodo I 131 intratecal en pacientes con neoplasias leptomeníngeas positivas para GD2.
- Determinar si I-3F8 puede detectar tumores leptomeníngeos positivos para GD2.
- Mida los niveles de líquido cefalorraquídeo (LCR) y la farmacocinética sérica de I-3F8 en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.
Los pacientes reciben una inyección única de anticuerpo monoclonal 3F8 de yodo I 131 intraventricular o intratecal. Los pacientes sin progresión objetiva de la enfermedad y sin toxicidad de grado 3 o 4 6 semanas después de la primera dosis pueden recibir una segunda inyección.
Se ingresan cohortes de al menos 3 pacientes con dosis crecientes de I-3F8. Si se produce una toxicidad de grado 3 o peor en 1 o más de 3 pacientes a un nivel de dosis dado, entonces se acumulan 3 pacientes adicionales a ese nivel. Si 2 o más de 6 pacientes en un nivel de dosis dado experimentan una toxicidad de grado 3 o peor, entonces esa dosis se declara la dosis máxima tolerada (MTD).
Los pacientes son seguidos semanalmente durante 4 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente de 3 a 30 pacientes para este estudio durante 2 a 3 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Neoplasia maligna confirmada histológicamente que expresa GD2, que incluye, entre otros:
- Meduloblastoma/tumor neuroectodérmico primitivo del SNC
- glioma maligno
- Neuroblastoma
- retinoblastoma
- ependimoma
- Sarcoma
- Melanoma
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Otros tipos de tumores deben tener expresión de GD2 confirmada por tinción inmunohistoquímica
- Líquido cefalorraquídeo o enfermedad leptomeníngea que es refractaria a la terapia convencional o para la cual no existe una terapia convencional
- Título de anticuerpo monoclonal anti-ratón humano medible previo permitido
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 3 y más
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- Al menos 2 meses
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 50 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 3 mg/dL
Renal:
- Creatinina inferior a 2 mg/dL
- Nitrógeno ureico en sangre inferior a 30 mg/dL
Otro:
- Puede tener malignidad activa fuera del sistema nervioso central
- Sin hidrocefalia obstructiva
- Sin toxicidad SNC grado 3 o 4 como consecuencia de tratamientos previos
- Sin infección que ponga en peligro la vida
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Se permite el tratamiento previo con anticuerpos monoclonales
Quimioterapia:
- Quimioterapia previa permitida
- Debe haberse recuperado de todos los efectos secundarios hematopoyéticos y neurológicos de la quimioterapia previa.
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Se permite radioterapia previa
- Al menos 6 semanas desde la irradiación craneal o espinal previa
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- glioma de tronco encefálico adulto
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- rabdomiosarcoma infantil previamente tratado
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- neuroblastoma diseminado
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- neuroblastoma recurrente
- neuroblastoma en estadio 4S
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- sarcoma de Ewing recurrente/tumor neuroectodérmico primitivo periférico
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- Retinoblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- 97-021
- CDR0000065607 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G97-1267
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