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Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con cáncer leptomeníngeo

1 de julio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio de fase I del anticuerpo monoclonal 131-I-3F8 intratecal en pacientes con neoplasias leptomeníngeas positivas para GD2

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con metástasis leptomeníngeas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Definir las toxicidades clínicas del anticuerpo monoclonal 3F8 (I-3F8) de yodo I 131 intratecal en pacientes con neoplasias leptomeníngeas positivas para GD2.
  • Determinar si I-3F8 puede detectar tumores leptomeníngeos positivos para GD2.
  • Mida los niveles de líquido cefalorraquídeo (LCR) y la farmacocinética sérica de I-3F8 en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.

Los pacientes reciben una inyección única de anticuerpo monoclonal 3F8 de yodo I 131 intraventricular o intratecal. Los pacientes sin progresión objetiva de la enfermedad y sin toxicidad de grado 3 o 4 6 semanas después de la primera dosis pueden recibir una segunda inyección.

Se ingresan cohortes de al menos 3 pacientes con dosis crecientes de I-3F8. Si se produce una toxicidad de grado 3 o peor en 1 o más de 3 pacientes a un nivel de dosis dado, entonces se acumulan 3 pacientes adicionales a ese nivel. Si 2 o más de 6 pacientes en un nivel de dosis dado experimentan una toxicidad de grado 3 o peor, entonces esa dosis se declara la dosis máxima tolerada (MTD).

Los pacientes son seguidos semanalmente durante 4 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente de 3 a 30 pacientes para este estudio durante 2 a 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neoplasia maligna confirmada histológicamente que expresa GD2, que incluye, entre otros:

    • Meduloblastoma/tumor neuroectodérmico primitivo del SNC
    • glioma maligno
    • Neuroblastoma
    • retinoblastoma
    • ependimoma
    • Sarcoma
    • Melanoma
    • Carcinoma de pulmón de células pequeñas
    • Otros tipos de tumores deben tener expresión de GD2 confirmada por tinción inmunohistoquímica
  • Líquido cefalorraquídeo o enfermedad leptomeníngea que es refractaria a la terapia convencional o para la cual no existe una terapia convencional
  • Título de anticuerpo monoclonal anti-ratón humano medible previo permitido

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 3 y más

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • Al menos 2 meses

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 50 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 3 mg/dL

Renal:

  • Creatinina inferior a 2 mg/dL
  • Nitrógeno ureico en sangre inferior a 30 mg/dL

Otro:

  • Puede tener malignidad activa fuera del sistema nervioso central
  • Sin hidrocefalia obstructiva
  • Sin toxicidad SNC grado 3 o 4 como consecuencia de tratamientos previos
  • Sin infección que ponga en peligro la vida

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Se permite el tratamiento previo con anticuerpos monoclonales

Quimioterapia:

  • Quimioterapia previa permitida
  • Debe haberse recuperado de todos los efectos secundarios hematopoyéticos y neurológicos de la quimioterapia previa.

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Se permite radioterapia previa
  • Al menos 6 semanas desde la irradiación craneal o espinal previa

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 97-021
  • CDR0000065607 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1267

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre yodo I 131 anticuerpo monoclonal 3F8

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