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Traitement par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer leptoméningé

1 juillet 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase I sur l'anticorps monoclonal intrathécal 131-I-3F8 chez des patients atteints de néoplasmes leptoméningés positifs pour GD2

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.

BUT: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients qui ont des métastases leptoméningées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Définir les toxicités cliniques de l'anticorps monoclonal intrathécal iode I 131 3F8 (I-3F8) chez les patients atteints de néoplasmes leptoméningés GD2 positifs.
  • Déterminer si I-3F8 peut détecter les tumeurs leptoméningées positives GD2.
  • Mesurer les niveaux de liquide céphalo-rachidien (LCR) et la pharmacocinétique sérique de l'I-3F8 chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.

Les patients reçoivent une seule injection intraventriculaire ou intrathécale d'iode I 131 anticorps monoclonal 3F8. Les patients sans progression objective de la maladie et sans toxicité de grade 3 ou 4 6 semaines après la première dose peuvent recevoir une deuxième injection.

Des cohortes d'au moins 3 patients sont entrées à des doses croissantes d'I-3F8. Si une toxicité de grade 3 ou pire survient chez 1 ou plusieurs des 3 patients à un niveau de dose donné, alors 3 patients supplémentaires sont comptabilisés à ce niveau. Si 2 ou plus de 6 patients à un niveau de dose donné présentent une toxicité de grade 3 ou pire, alors cette dose est déclarée dose maximale tolérée (DMT).

Les patients sont suivis chaque semaine pendant 4 semaines.

RECUL PROJETÉ : Environ 3 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 2 à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Malignité histologiquement confirmée exprimant GD2, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Médulloblastome/tumeur neuroectodermique primitive du SNC
    • Gliome malin
    • Neuroblastome
    • Rétinoblastome
    • Épendymome
    • Sarcome
    • Mélanome
    • Carcinome pulmonaire à petites cellules
    • Les autres types de tumeurs doivent avoir une expression de GD2 confirmée par une coloration immunohistochimique
  • Maladie du liquide céphalo-rachidien ou leptoméningée réfractaire au traitement conventionnel ou pour laquelle il n'existe aucun traitement conventionnel
  • Titre d'anticorps monoclonal humain anti-souris mesurable préalable autorisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 3 ans et plus

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Au moins 2 mois

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 50 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 3 mg/dL

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 2 mg/dL
  • Azote uréique sanguin inférieur à 30 mg/dL

Autre:

  • Peut avoir une malignité active en dehors du système nerveux central
  • Pas d'hydrocéphalie obstructive
  • Aucune toxicité de grade 3 ou 4 sur le SNC à la suite de traitements antérieurs
  • Aucune infection potentiellement mortelle

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Traitement antérieur par anticorps monoclonaux autorisé

Chimiothérapie:

  • Chimiothérapie préalable autorisée
  • Doit avoir récupéré de tous les effets secondaires hématopoïétiques et neurologiques d'une chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Radiothérapie antérieure autorisée
  • Au moins 6 semaines depuis une irradiation crânienne ou rachidienne antérieure

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97-021
  • CDR0000065607 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1267

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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