- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003022
Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer leptomeníngeo
Estudo Fase I do Anticorpo Monoclonal 131-I-3F8 Intratecal em Pacientes com Neoplasias Leptomeníngeas GD2 Positivas
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com metástases leptomeníngeas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Definir as toxicidades clínicas do anticorpo monoclonal 3F8 (I-3F8) de iodo intratecal I 131 em pacientes com neoplasias leptomeníngeas GD2 positivas.
- Determine se o I-3F8 pode detectar tumores leptomeníngeos positivos para GD2.
- Meça os níveis do líquido cefalorraquidiano (LCR) e a farmacocinética sérica de I-3F8 nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem uma única injeção intraventricular ou intratecal de iodo I 131 anticorpo monoclonal 3F8. Pacientes sem progressão objetiva da doença e sem toxicidade de grau 3 ou 4 6 semanas após a primeira dose podem receber uma segunda injeção.
Coortes de pelo menos 3 pacientes são inseridas em doses crescentes de I-3F8. Se ocorrer toxicidade de grau 3 ou pior em 1 ou mais de 3 pacientes em um determinado nível de dose, então 3 pacientes adicionais são acumulados nesse nível. Se 2 ou mais de 6 pacientes em um determinado nível de dose apresentarem toxicidade de grau 3 ou pior, essa dose é declarada a dose máxima tolerada (MTD).
Os pacientes são acompanhados semanalmente por 4 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 3-30 pacientes serão incluídos para este estudo ao longo de 2-3 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Malignidade confirmada histologicamente expressando GD2, incluindo, mas não limitado a:
- Meduloblastoma/tumor neuroectodérmico primitivo do SNC
- glioma maligno
- Neuroblastoma
- Retinoblastoma
- Ependimoma
- Sarcoma
- Melanoma
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Outros tipos de tumor devem ter expressão de GD2 confirmada por coloração imuno-histoquímica
- Líquido cefalorraquidiano ou doença leptomeníngea refratária à terapia convencional ou para a qual não existe terapia convencional
- Título de anticorpo monoclonal anti-camundongo mensurável anterior permitido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 3 e mais
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Pelo menos 2 meses
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas maior que 50.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 3 mg/dL
Renal:
- Creatinina inferior a 2 mg/dL
- Azoto ureico no sangue inferior a 30 mg/dL
Outro:
- Pode ter malignidade ativa fora do sistema nervoso central
- Sem hidrocefalia obstrutiva
- Nenhuma toxicidade de grau 3 ou 4 do SNC como consequência de tratamentos anteriores
- Nenhuma infecção com risco de vida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Tratamento prévio com anticorpo monoclonal permitido
Quimioterapia:
- Quimioterapia prévia permitida
- Deve ter se recuperado de todos os efeitos colaterais hematopoiéticos e neurológicos da quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Radioterapia prévia permitida
- Pelo menos 6 semanas desde a irradiação craniana ou espinhal anterior
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 97-021
- CDR0000065607 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G97-1267
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