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Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer leptomeníngeo

1 de julho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo Fase I do Anticorpo Monoclonal 131-I-3F8 Intratecal em Pacientes com Neoplasias Leptomeníngeas GD2 Positivas

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com metástases leptomeníngeas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Definir as toxicidades clínicas do anticorpo monoclonal 3F8 (I-3F8) de iodo intratecal I 131 em pacientes com neoplasias leptomeníngeas GD2 positivas.
  • Determine se o I-3F8 pode detectar tumores leptomeníngeos positivos para GD2.
  • Meça os níveis do líquido cefalorraquidiano (LCR) e a farmacocinética sérica de I-3F8 nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem uma única injeção intraventricular ou intratecal de iodo I 131 anticorpo monoclonal 3F8. Pacientes sem progressão objetiva da doença e sem toxicidade de grau 3 ou 4 6 semanas após a primeira dose podem receber uma segunda injeção.

Coortes de pelo menos 3 pacientes são inseridas em doses crescentes de I-3F8. Se ocorrer toxicidade de grau 3 ou pior em 1 ou mais de 3 pacientes em um determinado nível de dose, então 3 pacientes adicionais são acumulados nesse nível. Se 2 ou mais de 6 pacientes em um determinado nível de dose apresentarem toxicidade de grau 3 ou pior, essa dose é declarada a dose máxima tolerada (MTD).

Os pacientes são acompanhados semanalmente por 4 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 3-30 pacientes serão incluídos para este estudo ao longo de 2-3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Malignidade confirmada histologicamente expressando GD2, incluindo, mas não limitado a:

    • Meduloblastoma/tumor neuroectodérmico primitivo do SNC
    • glioma maligno
    • Neuroblastoma
    • Retinoblastoma
    • Ependimoma
    • Sarcoma
    • Melanoma
    • Carcinoma pulmonar de pequenas células
    • Outros tipos de tumor devem ter expressão de GD2 confirmada por coloração imuno-histoquímica
  • Líquido cefalorraquidiano ou doença leptomeníngea refratária à terapia convencional ou para a qual não existe terapia convencional
  • Título de anticorpo monoclonal anti-camundongo mensurável anterior permitido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 3 e mais

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 2 meses

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas maior que 50.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 3 mg/dL

Renal:

  • Creatinina inferior a 2 mg/dL
  • Azoto ureico no sangue inferior a 30 mg/dL

Outro:

  • Pode ter malignidade ativa fora do sistema nervoso central
  • Sem hidrocefalia obstrutiva
  • Nenhuma toxicidade de grau 3 ou 4 do SNC como consequência de tratamentos anteriores
  • Nenhuma infecção com risco de vida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Tratamento prévio com anticorpo monoclonal permitido

Quimioterapia:

  • Quimioterapia prévia permitida
  • Deve ter se recuperado de todos os efeitos colaterais hematopoiéticos e neurológicos da quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Radioterapia prévia permitida
  • Pelo menos 6 semanas desde a irradiação craniana ou espinhal anterior

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 97-021
  • CDR0000065607 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1267

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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