Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-ainehoito leptomeningeaalisyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 1. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaihe I -tutkimus intratekaalisesta 131-I-3F8-monoklonaalisesta vasta-aineesta potilailla, joilla on GD2-positiivisia leptomeningeaalisia kasvaimia

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määrittele intratekaalisen jodi I 131 monoklonaalisen vasta-aineen 3F8 (I-3F8) kliiniset toksisuudet potilailla, joilla on GD2-positiivisia leptomeningeaalisia kasvaimia.
  • Selvitä, voiko I-3F8 havaita GD2-positiivisia leptomeningeaalisia kasvaimia.
  • Mittaa aivo-selkäydinnesteen (CSF) tasot ja I-3F8:n seerumin farmakokinetiikka näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat yhden injektion intraventrikulaarista tai intratekaalista jodi I 131 monoklonaalista vasta-ainetta 3F8. Potilaat, joilla ei ole objektiivista taudin etenemistä ja joilla ei ole asteen 3 tai 4 toksisuutta 6 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta, voidaan antaa toinen injektio.

Vähintään 3 potilaan kohortit syötetään kasvavilla I-3F8-annoksilla. Jos asteen 3 tai pahempaa toksisuutta esiintyy yhdellä tai useammalla kolmesta potilaasta tietyllä annostasolla, tällä tasolla kertyy 3 lisäpotilasta. Jos kahdella tai useammalla 6 potilaasta tietyllä annostasolla ilmenee 3. asteen tai pahempaa toksisuutta, tämä annos julistetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD).

Potilaita seurataan viikoittain 4 viikon ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 3-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2-3 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu GD2:ta ilmentävä pahanlaatuisuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Medulloblastooma / keskushermoston primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
    • Pahanlaatuinen gliooma
    • Neuroblastooma
    • Retinoblastooma
    • Ependymooma
    • Sarkooma
    • Melanooma
    • Pienisoluinen keuhkosyöpä
    • Muilla kasvaintyypeillä on oltava GD2-ekspressio, joka on vahvistettu immunohistokemiallisella värjäyksellä
  • Aivo-selkäydinneste tai leptomeningeaalinen sairaus, joka on vastustamaton tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole olemassa tavanomaista hoitoa
  • Aiempi mitattavissa oleva ihmisen anti-hiiri-monoklonaalinen vasta-ainetiitteri sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 3 ja enemmän

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Vähintään 2 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 50 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 3 mg/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2 mg/dl
  • Veren ureatyppi alle 30 mg/dl

Muuta:

  • Voi olla aktiivinen pahanlaatuinen kasvain keskushermoston ulkopuolella
  • Ei obstruktiivista vesipää
  • Ei 3. tai 4. asteen CNS-toksisuutta aikaisempien hoitojen seurauksena
  • Ei hengenvaarallista infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Aiempi monoklonaalinen vasta-ainehoito sallittu

Kemoterapia:

  • Aiempi kemoterapia sallittu
  • On täytynyt toipua kaikista aikaisemman kemoterapian hematopoieettisista ja neurologisista sivuvaikutuksista

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Aiempi sädehoito sallittu
  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta kallon tai selkärangan säteilytyksestä

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97-021
  • CDR0000065607 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1267

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset jodi I 131 monoklonaalinen vasta-aine 3F8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa