Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s leptomeningeální rakovinou

1. července 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I intratekální monoklonální protilátky 131-I-3F8 u pacientů s GD2 pozitivními leptomeningeálními novotvary

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů, kteří mají leptomeningeální metastázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Definujte klinickou toxicitu intratekální jodové I 131 monoklonální protilátky 3F8 (I-3F8) u pacientů s GD2 pozitivními leptomeningeálními novotvary.
  • Určete, zda I-3F8 může detekovat GD2 pozitivní leptomeningeální nádory.
  • U těchto pacientů změřte hladiny mozkomíšního moku (CSF) a farmakokinetiku I-3F8 v séru.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostanou jednu injekci intraventrikulární nebo intratekální jodové 1131 monoklonální protilátky 3F8. Pacienti bez objektivní progrese onemocnění a bez toxicity 3. nebo 4. stupně 6 týdnů po první dávce mohou dostat druhou injekci.

Do kohort alespoň 3 pacientů jsou zařazeny eskalující dávky I-3F8. Pokud se toxicita stupně 3 nebo horší vyskytne u 1 nebo více ze 3 pacientů na dané úrovni dávky, pak na této úrovni přibudou další 3 pacienti. Pokud u 2 nebo více ze 6 pacientů na dané úrovni dávky dojde k toxicitě stupně 3 nebo horšího, pak je tato dávka deklarována jako maximální tolerovaná dávka (MTD).

Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 4 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 2-3 let bude pro tuto studii nashromážděno přibližně 3–30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená malignita exprimující GD2, včetně, ale bez omezení na:

    • Meduloblastom/primitivní neuroektodermální nádor CNS
    • Maligní gliom
    • Neuroblastom
    • Retinoblastom
    • Ependymom
    • Sarkom
    • melanom
    • Malobuněčný karcinom plic
    • Jiné typy nádorů musí mít expresi GD2 potvrzenou imunohistochemickým barvením
  • Cerebrospinální mok nebo leptomeningeální onemocnění, které je refrakterní na konvenční léčbu nebo pro které konvenční léčba neexistuje
  • Povolen dříve měřitelný titr lidské anti-myší monoklonální protilátky

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 3 a více

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Minimálně 2 měsíce

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 3 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin méně než 2 mg/dl
  • Dusík močoviny v krvi méně než 30 mg/dl

Jiný:

  • Může mít aktivní malignitu mimo centrální nervový systém
  • Žádný obstrukční hydrocefalus
  • Žádná toxicita CNS stupně 3 nebo 4 jako důsledek předchozí léčby
  • Žádná život ohrožující infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Předchozí léčba monoklonální protilátkou povolena

Chemoterapie:

  • Předchozí chemoterapie povolena
  • Musel se zotavit ze všech hematopoetických a neurologických vedlejších účinků předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Předchozí radioterapie povolena
  • Nejméně 6 týdnů od předchozího ozáření lebky nebo páteře

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97-021
  • CDR0000065607 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1267

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na jod I 131 monoklonální protilátka 3F8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit