Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych

1 lipca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I dokanałowego przeciwciała monoklonalnego 131-I-3F8 u pacjentów z nowotworami opon mózgowo-rdzeniowych GD2-dodatnich

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zdefiniować kliniczną toksyczność dooponowego przeciwciała monoklonalnego 3F8 (I-3F8) zawierającego jod I 131 u pacjentów z GD2-dodatnimi nowotworami opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ustal, czy I-3F8 może wykrywać guzy opon mózgowo-rdzeniowych GD2-dodatnie.
  • Zmierzyć poziomy płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i farmakokinetykę I-3F8 w surowicy u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie dokomorowe lub dokanałowe przeciwciała monoklonalnego 3F8 z jodem I 131. Pacjenci bez obiektywnej progresji choroby i bez toksyczności 3. lub 4. stopnia po 6 tygodniach od podania pierwszej dawki mogą otrzymać drugie wstrzyknięcie.

Wprowadzono kohorty co najmniej 3 pacjentów ze wzrastającymi dawkami I-3F8. Jeśli toksyczność stopnia 3 lub gorszego wystąpi u 1 lub więcej z 3 pacjentów przy danym poziomie dawki, wówczas na tym poziomie naliczanych jest 3 dodatkowych pacjentów. Jeśli 2 lub więcej z 6 pacjentów przy danym poziomie dawki doświadcza toksyczności stopnia 3 lub gorszego, wówczas taka dawka jest uznawana za maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).

Pacjentów obserwuje się co tydzień przez 4 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 3-30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2-3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie nowotwór wykazujący ekspresję GD2, w tym między innymi:

    • Medulloblastoma/prymitywny guz neuroektodermalny OUN
    • Złośliwy glejak
    • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
    • Siatkówczak
    • wyściółczak
    • Mięsak
    • Czerniak
    • Rak drobnokomórkowy płuc
    • Inne typy nowotworów muszą mieć ekspresję GD2 potwierdzoną przez barwienie immunohistochemiczne
  • Płyn mózgowo-rdzeniowy lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, która jest oporna na konwencjonalne leczenie lub dla której nie istnieje konwencjonalna terapia
  • Dozwolone wcześniejsze mierzalne miano ludzkich przeciwciał monoklonalnych przeciw mysim

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 3 i więcej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Co najmniej 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 50 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 3 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2 mg/dl
  • Azot mocznikowy we krwi poniżej 30 mg/dl

Inny:

  • Może mieć aktywny nowotwór złośliwy poza ośrodkowym układem nerwowym
  • Brak obturacyjnego wodogłowia
  • Brak toksyczności OUN stopnia 3 lub 4 w wyniku wcześniejszego leczenia
  • Brak zagrażającej życiu infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Dozwolone wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym

Chemoterapia:

  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia
  • Musiał wyzdrowieć ze wszystkich hematopoetycznych i neurologicznych skutków ubocznych wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego napromieniania czaszki lub kręgosłupa

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97-021
  • CDR0000065607 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1267

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj