Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия моноклональными антителами при лечении пациентов с лептоменингеальным раком

1 июля 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза I исследования интратекального моноклонального антитела 131-I-3F8 у пациентов с GD2-позитивными лептоменингеальными новообразованиями

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности терапии моноклональными антителами при лечении пациентов с лептоменингеальными метастазами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите клиническую токсичность интратекального моноклонального антитела 3F8 (I-3F8) к йоду I 131 у пациентов с GD2-позитивными лептоменингеальными новообразованиями.
  • Определите, может ли I-3F8 обнаруживать GD2-положительные лептоменингеальные опухоли.
  • Измерьте уровни спинномозговой жидкости (CSF) и фармакокинетику I-3F8 в сыворотке у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы.

Пациенты получают однократную инъекцию внутрижелудочкового или интратекального йода I 131 моноклонального антитела 3F8. Пациенты без объективного прогрессирования заболевания и токсичности 3 или 4 степени через 6 недель после первой дозы могут получить вторую инъекцию.

Когорты, состоящие не менее чем из 3 пациентов, вводятся с возрастающими дозами I-3F8. Если токсичность 3 степени или выше возникает у 1 или более из 3 пациентов при данном уровне дозы, то при этом уровне дозы начисляются 3 дополнительных пациента. Если 2 или более из 6 пациентов при данном уровне дозы испытывают токсичность 3 степени или выше, то эта доза объявляется максимально переносимой дозой (MTD).

Пациенты наблюдаются еженедельно в течение 4 недель.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 3-30 пациентов будут включены в это исследование в течение 2-3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, экспрессирующее GD2, включая, но не ограничиваясь:

    • Медуллобластома/примитивная нейроэктодермальная опухоль ЦНС
    • Злокачественная глиома
    • Нейробластома
    • Ретинобластома
    • Эпендимома
    • Саркома
    • Меланома
    • Мелкоклеточная карцинома легкого
    • Другие типы опухолей должны иметь экспрессию GD2, подтвержденную иммуногистохимическим окрашиванием.
  • Цереброспинальная жидкость или лептоменингеальное заболевание, которое не поддается традиционной терапии или для которого не существует традиционной терапии
  • Допускается предварительно измеряемый титр моноклональных антител человека против мышиных антител

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 3 и более

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 2 месяца

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 50 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее 3 мг/дл

Почечная:

  • Креатинин менее 2 мг/дл
  • Азот мочевины крови менее 30 мг/дл

Другой:

  • Может иметь активное злокачественное новообразование за пределами центральной нервной системы
  • Нет обструктивной гидроцефалии
  • Отсутствие токсичности ЦНС 3 или 4 степени вследствие предшествующего лечения
  • Нет опасной для жизни инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Разрешено предварительное лечение моноклональными антителами

Химиотерапия:

  • Разрешена предшествующая химиотерапия
  • Должен оправиться от всех гемопоэтических и неврологических побочных эффектов предшествующей химиотерапии.

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Разрешена предварительная лучевая терапия
  • Не менее 6 недель после предшествующего облучения черепа или позвоночника

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 97-021
  • CDR0000065607 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1267

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться