Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med leptomeningeal kreft

1. juli 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie av intratekalt 131-I-3F8 monoklonalt antistoff hos pasienter med GD2-positive leptomeningeale neoplasmer

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av monoklonalt antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har leptomeningeale metastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Definer den kliniske toksisiteten til intratekalt jod I 131 monoklonalt antistoff 3F8 (I-3F8) hos pasienter med GD2-positive leptomeningeale neoplasmer.
  • Bestem om I-3F8 kan oppdage GD2-positive leptomeningeale svulster.
  • Mål cerebrospinalvæskenivåene (CSF) og serumfarmakokinetikken til I-3F8 hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får en enkelt injeksjon av intraventrikulært eller intratekalt jod I 131 monoklonalt antistoff 3F8. Pasienter uten objektiv sykdomsprogresjon og ingen grad 3 eller 4 toksisitet 6 uker etter den første dosen kan få en ny injeksjon.

Kohorter på minst 3 pasienter legges inn ved økende doser av I-3F8. Hvis grad 3 eller verre toksisitet oppstår hos 1 eller flere av 3 pasienter ved et gitt dosenivå, påløper 3 ekstra pasienter på dette nivået. Hvis 2 eller flere av 6 pasienter på et gitt dosenivå opplever grad 3 eller verre toksisitet, blir den dosen erklært som den maksimalt tolererte dosen (MTD).

Pasientene følges ukentlig i 4 uker.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 3-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 2-3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignitet som uttrykker GD2, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Medulloblastom/primitiv nevroektodermal svulst i CNS
    • Ondartet gliom
    • Nevroblastom
    • Retinoblastom
    • Ependymom
    • Sarkom
    • Melanom
    • Småcellet lungekarsinom
    • Andre tumortyper må ha GD2-ekspresjon bekreftet ved immunhistokjemisk farging
  • Cerebrospinalvæske eller leptomeningeal sykdom som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi eller som det ikke finnes konvensjonell terapi for
  • Tidligere målbare humane anti-mus monoklonale antistofftiter tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 3 og over

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Minst 2 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 50 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 3 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2 mg/dL
  • Blod urea nitrogen mindre enn 30 mg/dL

Annen:

  • Kan ha aktiv malignitet utenfor sentralnervesystemet
  • Ingen obstruktiv hydrocephalus
  • Ingen CNS grad 3 eller 4 toksisitet som følge av tidligere behandlinger
  • Ingen livstruende infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidligere behandling av monoklonalt antistoff tillatt

Kjemoterapi:

  • Tidligere kjemoterapi tillatt
  • Må ha kommet seg etter alle hematopoietiske og nevrologiske bivirkninger av tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Forutgående strålebehandling tillatt
  • Minst 6 uker siden tidligere kranial- eller spinalbestråling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97-021
  • CDR0000065607 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1267

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere