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Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con carcinoma leptomeningeo

1 luglio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase I sull'anticorpo monoclonale intratecale 131-I-3F8 in pazienti con neoplasie leptomeningee GD2 positive

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con metastasi leptomeningee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Definire le tossicità cliniche dell'anticorpo monoclonale intratecale iodato I 131 3F8 (I-3F8) in pazienti con neoplasie leptomeningee GD2 positive.
  • Determinare se I-3F8 è in grado di rilevare i tumori leptomeningei GD2 positivi.
  • Misurare i livelli di liquido cerebrospinale (CSF) e la farmacocinetica sierica di I-3F8 in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono una singola iniezione di anticorpo monoclonale 3F8 iodio I 131 intraventricolare o intratecale. I pazienti senza progressione obiettiva della malattia e nessuna tossicità di grado 3 o 4 6 settimane dopo la prima dose possono ricevere una seconda iniezione.

Vengono inserite coorti di almeno 3 pazienti a dosi crescenti di I-3F8. Se la tossicità di grado 3 o peggiore si verifica in 1 o più pazienti su 3 a un dato livello di dose, allora vengono accumulati 3 pazienti aggiuntivi a quel livello. Se 2 o più pazienti su 6 a un dato livello di dose manifestano tossicità di grado 3 o peggiore, quella dose viene dichiarata la dose massima tollerata (MTD).

I pazienti sono seguiti settimanalmente per 4 settimane.

ACCUMULO PROGETTATO: circa 3-30 pazienti saranno accumulati per questo studio nell'arco di 2-3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malignità istologicamente confermata che esprime GD2, incluso, ma non limitato a:

    • Medulloblastoma/tumore neuroectodermico primitivo del SNC
    • Glioma maligno
    • Neuroblastoma
    • Retinoblastoma
    • Ependimoma
    • Sarcoma
    • Melanoma
    • Carcinoma polmonare a piccole cellule
    • Altri tipi di tumore devono avere l'espressione di GD2 confermata dalla colorazione immunoistochimica
  • Liquido cerebrospinale o malattia leptomeningea refrattaria alla terapia convenzionale o per la quale non esiste alcuna terapia convenzionale
  • È consentito un precedente titolo anticorpale monoclonale umano anti-topo misurabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 3 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Almeno 2 mesi

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 50.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 3 mg/dL

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2 mg/dL
  • Azoto ureico inferiore a 30 mg/dL

Altro:

  • Può avere un tumore maligno attivo al di fuori del sistema nervoso centrale
  • Nessun idrocefalo ostruttivo
  • Nessuna tossicità di grado 3 o 4 sul sistema nervoso centrale come conseguenza di trattamenti precedenti
  • Nessuna infezione pericolosa per la vita

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • È consentito un precedente trattamento con anticorpi monoclonali

Chemioterapia:

  • Prima chemioterapia consentita
  • Deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali ematopoietici e neurologici della precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Prima radioterapia consentita
  • Almeno 6 settimane dalla precedente irradiazione cranica o spinale

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97-021
  • CDR0000065607 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1267

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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