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이전에 치료받은 비호지킨 림프종 또는 호지킨병 환자 치료에서의 인터루킨-12

2015년 4월 14일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 림프종 및 호지킨병 치료를 위한 재조합 인간 인터루킨-12(rhIL-12)의 제2상 연구

이전에 치료받은 비호지킨 림프종 또는 호지킨병 환자 치료에서 인터루킨-12의 효과를 연구하기 위한 2상 시험. 인터루킨-12는 종양으로의 혈류를 차단하고 사람의 백혈구를 자극하여 림프종 세포를 죽임으로써 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이전에 치료를 받은 비호지킨 림프종 또는 호지킨병 환자에서 인터루킨-12의 반응률을 결정합니다.

II. 환자의 말초 혈액 림프구에서 FasL(FasL) 발현에 대한 인터루킨-12의 생체 내 조절 효과를 확인합니다.

개요: 환자는 질병 특성에 따라 계층화됩니다: 저등급 비호지킨 림프종(여포 작은 절단, 여포 혼합, 작은 림프구성 및 변이) 대 중간 등급 비호지킨 림프종(여포 대형, 미만성 대형, 미만성 혼합, 면역모세포성, 말초 T-세포 및 맨틀 세포) 대 호지킨병.

환자들은 인터루킨-12를 일주일에 두 번 피하주사로 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 36-105명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받은 비호지킨 림프종(림프구성 및 버킷 림프종을 제외한 모든 조직학) 또는 호지킨병
  • 최대 4개의 이전 치료 요법
  • 측정 가능한 질병
  • CNS 개입 없음
  • 성능 상태 - Zubrod 0-1
  • 성능 상태 - Karnofsky 80-100%
  • 최소 12주
  • 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
  • 1500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
  • 500/mm^3보다 큰 림프구 수
  • 헤모글로빈 8.0g/dL 이상
  • 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
  • 정상의 2배 미만인 SGOT/SGPT
  • 크레아티닌 1.6mg/dL 이하
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
  • 활동성 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전 또는 주요 부정맥을 포함한 심각한 심혈관 질환 없음
  • 중등도 내지 중증 운동 시 호흡곤란을 포함한 중증 폐질환 없음
  • HIV 음성
  • 활성 감염 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 임상적으로 유의한 자가면역 질환 없음(예: 류머티스성 관절염)
  • 임상적으로 유의한 위장관 출혈 또는 조절되지 않는 소화성 궤양 없음
  • 동종이계 골수 또는 줄기 세포 이식 이전에 없음
  • 림프종에 대한 사전 생물학적 요법 이후 최소 3주
  • 림프종에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 3주
  • 동시 스테로이드 요법 없음
  • 림프종에 대한 사전 내분비 요법 후 최소 3주
  • 림프종에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 3주
  • 수술 전 최소 2주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(인터루킨-12)
환자들은 인터루킨-12를 일주일에 두 번 피하주사로 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 재조합 인터루킨-12
피하 투여
다른 이름들:
  • 세포독성 림프구 성숙 인자
  • IL-12
  • 인터루킨-12
  • 자연살해세포 자극인자
  • 롬 24-7472

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 5년
Simon의 2단계 모델이 사용됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTC 버전 2.0으로 평가한 독성
기간: 연구 치료 완료 후 최대 5년
연구 치료 완료 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2003년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02264 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17003 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000066067
  • NCI-T97-0050
  • DM-97073 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • T97-0050 (기타 식별자: CTEP)

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