Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-12 v léčbě pacientů s dříve léčeným non-Hodgkinovým lymfomem nebo Hodgkinovou chorobou

14. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II rekombinantního lidského interleukinu-12 (rhIL-12) pro léčbu relapsu lymfomu a Hodgkinovy ​​choroby

Studie fáze II ke studiu účinnosti interleukinu-12 při léčbě pacientů s dříve léčeným non-Hodgkinovým lymfomem nebo Hodgkinovou chorobou. Interleukin-12 může zabíjet nádorové buňky zastavením průtoku krve do nádoru a stimulací bílých krvinek člověka k zabíjení lymfomových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete míru odpovědi interleukinu-12 u dříve léčených pacientů s nehodgkinským lymfomem nebo Hodgkinovou chorobou.

II. Stanovit in vivo regulační účinek interleukinu-12 na expresi Fas lingand (FasL) na lymfocytech periferní krve pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle charakteristik onemocnění: non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně (folikulární malý štěpený, folikulární smíšený, malý lymfocytární a varianty) versus non-Hodgkinův lymfom středního stupně (velký folikulární, difúzní velký, difuzní smíšený, imunoblastický, periferní T-buňka a plášťová buňka) versus Hodgkinova choroba.

Pacienti dostávají interleukin-12 subkutánně dvakrát týdně. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 36–105 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dříve léčený non-Hodgkinův lymfom (všechny histologie kromě lymfoblastického a Burkittova lymfomu) nebo Hodgkinova choroba
  • Maximálně 4 předchozí léčebné režimy
  • Měřitelná nemoc
  • Bez postižení CNS
  • Stav výkonnosti - Zubrod 0-1
  • Stav výkonu – Karnofsky 80–100 %
  • Minimálně 12 týdnů
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
  • Počet lymfocytů vyšší než 500/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl
  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT méně než 2krát normální
  • Kreatinin ne vyšší než 1,6 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění včetně aktivní ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání nebo velkých arytmií
  • Žádné závažné plicní onemocnění včetně dušnosti se střední až těžkou námahou
  • HIV negativní
  • Žádná aktivní infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat vhodnou antikoncepci
  • Žádné klinicky významné autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida)
  • Žádné klinicky významné gastrointestinální krvácení nebo nekontrolovaný peptický vřed
  • Žádná předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Nejméně 3 týdny od předchozí biologické léčby lymfomu
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie lymfomu
  • Žádná souběžná léčba steroidy
  • Nejméně 3 týdny od předchozí endokrinní terapie lymfomu
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie lymfomu
  • Minimálně 2 týdny od předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (interleukin-12)
Pacienti dostávají interleukin-12 subkutánně dvakrát týdně. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: rekombinantní interleukin-12
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • cytotoxický faktor zrání lymfocytů
  • IL-12
  • interleukin-12
  • přirozený stimulační faktor zabíječských buněk
  • Ro 24-7472

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Bude použit Simonův dvoustupňový model.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita podle hodnocení CTC verze 2.0
Časové okno: Až 5 let po ukončení studijní léčby
Až 5 let po ukončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02264 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17003 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000066067
  • NCI-T97-0050
  • DM-97073 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • T97-0050 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit