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Interleucina-12 en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin previamente tratados

14 de abril de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de la interleucina-12 humana recombinante (rhIL-12) para el tratamiento del linfoma recidivante y la enfermedad de Hodgkin

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la interleucina-12 en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin previamente tratados. La interleucina-12 puede destruir las células tumorales al detener el flujo de sangre al tumor y al estimular los glóbulos blancos de una persona para que eliminen las células del linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta de la interleucina-12 en pacientes previamente tratados con linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin.

II. Determinar el efecto regulador in vivo de la interleucina-12 sobre la expresión de Fas lingand (FasL) en los linfocitos de sangre periférica de los pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según las características de la enfermedad: linfoma no Hodgkin de bajo grado (folicular de hendidura pequeña, folicular mixto, linfocítico pequeño y variantes) versus linfoma no Hodgkin de grado intermedio (folicular grande, grande difuso, mixto difuso, inmunoblástico, periférico células T y células del manto) frente a la enfermedad de Hodgkin.

Los pacientes reciben interleucina-12 por vía subcutánea dos veces por semana. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 36-105 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma no Hodgkin previamente tratado (todas las histologías excepto linfoma linfoblástico y de Burkitt) o enfermedad de Hodgkin
  • Máximo de 4 regímenes de tratamiento previos
  • enfermedad medible
  • Sin afectación del SNC
  • Estado funcional - Zubrod 0-1
  • Estado funcional - Karnofsky 80-100%
  • Al menos 12 semanas
  • Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
  • Recuento de linfocitos superior a 500/mm^3
  • Hemoglobina al menos 8,0 g/dL
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT menos de 2 veces lo normal
  • Creatinina no superior a 1,6 mg/dL
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
  • Sin enfermedad cardiovascular grave, incluida la cardiopatía isquémica activa, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias importantes
  • Sin enfermedad pulmonar grave, incluida la disnea con el esfuerzo moderado a intenso
  • VIH negativo
  • Sin infección activa
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
  • Ninguna enfermedad autoinmune clínicamente significativa (p. artritis reumatoide)
  • Sin sangrado gastrointestinal clínicamente significativo o úlcera péptica no controlada
  • Sin trasplante alogénico previo de médula ósea o células madre
  • Al menos 3 semanas desde la terapia biológica previa para el linfoma
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa para el linfoma
  • Sin terapia de esteroides concurrente
  • Al menos 3 semanas desde la terapia endocrina previa para el linfoma
  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa para el linfoma
  • Al menos 2 semanas desde la cirugía anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (interleucina-12)
Los pacientes reciben interleucina-12 por vía subcutánea dos veces por semana. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: interleucina-12 recombinante
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • factor de maduración de linfocitos citotóxicos
  • IL-12
  • interleucina-12
  • factor estimulador de células asesinas naturales
  • Ro 24-7472

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se utilizará el modelo de dos etapas de Simon.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad evaluada por CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Hasta 5 años después de completar el tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02264 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17003 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000066067
  • NCI-T97-0050
  • DM-97073 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • T97-0050 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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