Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин-12 в лечении пациентов с ранее леченной неходжкинской лимфомой или болезнью Ходжкина

14 апреля 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II рекомбинантного человеческого интерлейкина-12 (rhIL-12) для лечения рецидива лимфомы и болезни Ходжкина

Испытание фазы II для изучения эффективности интерлейкина-12 в лечении пациентов с ранее леченной неходжкинской лимфомой или болезнью Ходжкина. Интерлейкин-12 может убивать опухолевые клетки, останавливая приток крови к опухоли и стимулируя лейкоциты человека убивать клетки лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите уровень ответа интерлейкина-12 у ранее леченных пациентов с неходжкинской лимфомой или болезнью Ходжкина.

II. Определить регуляторный эффект интерлейкина-12 in vivo на экспрессию Faslingand (FasL) в лимфоцитах периферической крови пациентов.

ПЛАН: Пациенты стратифицированы в соответствии с характеристиками заболевания: неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности (фолликулярная мелкорасщепленная, фолликулярная смешанная, малая лимфоцитарная и варианты) по сравнению с неходжкинской лимфомой средней степени злокачественности (фолликулярная крупная, диффузная крупная, диффузная смешанная, иммунобластная, периферическая Т-клетки и клетки мантии) по сравнению с болезнью Ходжкина.

Пациенты получают интерлейкин-12 подкожно два раза в неделю. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 36-105 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее леченная неходжкинская лимфома (все гистологии, кроме лимфобластной и лимфомы Беркитта) или болезнь Ходжкина
  • Максимум 4 предыдущих схемы лечения
  • Измеримое заболевание
  • Без участия ЦНС
  • Статус выступления - Зуброд 0-1
  • Состояние работоспособности - Карновский 80-100%
  • Не менее 12 недель
  • Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
  • Количество лимфоцитов более 500/мм^3
  • Гемоглобин не менее 8,0 г/дл
  • Билирубин менее 1,5 мг/дл
  • SGOT/SGPT меньше, чем в 2 раза от нормы
  • Креатинин не более 1,6 мг/дл
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Отсутствие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, включая активную ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность или серьезные аритмии
  • Отсутствие тяжелого легочного заболевания, включая одышку при физической нагрузке от умеренной до тяжелой.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Нет активной инфекции
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать адекватную контрацепцию
  • Отсутствие клинически значимого аутоиммунного заболевания (например, ревматоидный артрит)
  • Отсутствие клинически значимого желудочно-кишечного кровотечения или неконтролируемой пептической язвы
  • Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации костного мозга или стволовых клеток
  • Не менее 3 недель после предшествующей биологической терапии лимфомы
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии лимфомы
  • Отсутствие сопутствующей стероидной терапии
  • Не менее 3 недель после предшествующей эндокринной терапии лимфомы
  • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии лимфомы
  • Не менее 2 недель после предыдущей операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (интерлейкин-12)
Пациенты получают интерлейкин-12 подкожно два раза в неделю. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: рекомбинантный интерлейкин-12
Вводится подкожно
Другие имена:
  • фактор созревания цитотоксических лимфоцитов
  • Ил-12
  • интерлейкин-12
  • фактор стимуляции естественных клеток-киллеров
  • Ро 24-7472

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 5 лет
Будет использована двухэтапная модель Саймона.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность по оценке CTC версии 2.0
Временное ограничение: До 5 лет после завершения исследуемого лечения
До 5 лет после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02264 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17003 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000066067
  • NCI-T97-0050
  • DM-97073 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • T97-0050 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться