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Interleucina-12 no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin ou doença de Hodgkin previamente tratados

14 de abril de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um Estudo de Fase II da Interleucina-12 Humana Recombinante (rhIL-12) para o Tratamento de Linfoma Recidivante e Doença de Hodgkin

Ensaio de fase II para estudar a eficácia da interleucina-12 no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin ou doença de Hodgkin previamente tratados. A interleucina-12 pode matar as células tumorais interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor e estimulando os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células do linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta da interleucina-12 em pacientes previamente tratados com linfoma não-Hodgkin ou doença de Hodgkin.

II. Determinar o efeito regulador in vivo da interleucina-12 na expressão de Fas lingand (FasL) em linfócitos do sangue periférico de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com as características da doença: linfoma não Hodgkin de baixo grau (folicular pequeno clivado, folicular misto, pequeno linfocítico e variantes) versus linfoma não Hodgkin de grau intermediário (folicular grande, difuso grande, difuso misto, imunoblástico, periférico células T e células do manto) versus doença de Hodgkin.

Os pacientes recebem interleucina-12 por via subcutânea duas vezes por semana. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 36-105 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma não Hodgkin previamente tratado (todas as histologias, exceto linfoma linfoblástico e de Burkitt) ou doença de Hodgkin
  • Máximo de 4 regimes de tratamento anteriores
  • doença mensurável
  • Sem envolvimento do SNC
  • Estado de desempenho - Zubrod 0-1
  • Status de desempenho - Karnofsky 80-100%
  • Pelo menos 12 semanas
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1500/mm^3
  • Contagem de linfócitos maior que 500/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 8,0 g/dL
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT menor que 2 vezes o normal
  • Creatinina não superior a 1,6 mg/dL
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
  • Nenhuma doença cardiovascular grave, incluindo doença cardíaca isquêmica ativa, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias graves
  • Sem doença pulmonar grave, incluindo dispneia com esforço moderado a grave
  • HIV negativo
  • Nenhuma infecção ativa
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos adequados
  • Nenhuma doença autoimune clinicamente significativa (p. artrite reumatoide)
  • Sem sangramento gastrointestinal clinicamente significativo ou úlcera péptica descontrolada
  • Nenhum transplante alogênico prévio de medula óssea ou células-tronco
  • Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica anterior para linfoma
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior para linfoma
  • Sem terapia com esteroides concomitante
  • Pelo menos 3 semanas desde a terapia endócrina anterior para linfoma
  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior para linfoma
  • Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (interleucina-12)
Os pacientes recebem interleucina-12 por via subcutânea duas vezes por semana. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: interleucina-12 recombinante
Dado por via subcutânea
Outros nomes:
  • fator de maturação de linfócitos citotóxicos
  • IL-12
  • interleucina-12
  • fator estimulador de células assassinas naturais
  • Ro 24-7472

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Até 5 anos
O modelo de dois estágios de Simon será usado.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade avaliada pelo CTC versão 2.0
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02264 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17003 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000066067
  • NCI-T97-0050
  • DM-97073 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • T97-0050 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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