Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-12 hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin tauti

tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus ihmisen rekombinantista interleukiini-12:sta (rhIL-12) uusiutuneen lymfooman ja Hodgkinin taudin hoitoon

Vaiheen II tutkimus interleukiini-12:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin tauti. Interleukiini-12 voi tappaa kasvainsoluja pysäyttämällä verenvirtauksen kasvaimeen ja stimuloimalla ihmisen valkosoluja tappamaan lymfoomasoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä interleukiini-12:n vasteprosentti aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin tauti.

II. Interleukiini-12:n säätelyvaikutuksen in vivo määrittäminen Fas lingandin (FasL) ilmentymiseen potilaiden ääreisveren lymfosyyteissä.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan taudin ominaisuuksien mukaan: matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma (follikulaarinen pieni pilkkoutunut, follikulaarinen sekoitettu, pieni lymfosyyttinen lymfooma ja variantit) verrattuna keskiasteiseen non-Hodgkinin lymfoomaan (follikulaarinen suuri, diffuusi suuri, diffuusi sekoitettu, immunoblastinen, perifeerinen T-solut ja vaippasolut) verrattuna Hodgkinin tautiin.

Potilaat saavat interleukiini-12:ta ihon alle kahdesti viikossa. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 36-105 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu non-Hodgkinin lymfooma (kaikki histologiat paitsi lymfoblastinen ja Burkittin lymfooma) tai Hodgkinin tauti
  • Enintään 4 aikaisempaa hoito-ohjelmaa
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei keskushermostoa
  • Suorituskyky - Zubrod 0-1
  • Suorituskyky - Karnofsky 80-100%
  • Vähintään 12 viikkoa
  • Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
  • Lymfosyyttien määrä yli 500/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dl
  • Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT alle 2 kertaa normaali
  • Kreatiniini enintään 1,6 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei vakavia sydän- ja verisuonitautia, mukaan lukien aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai suuret rytmihäiriöt
  • Ei vakavaa keuhkosairautta, mukaan lukien hengenahdistus kohtalaisen tai vaikean rasituksen yhteydessä
  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
  • Ei kliinisesti merkittävää autoimmuunisairautta (esim. nivelreuma)
  • Ei kliinisesti merkittävää maha-suolikanavan verenvuotoa tai hallitsematonta peptistä haavaumaa
  • Ei aikaisempaa allogeenistä luuydin- tai kantasolusiirtoa
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta lymfooman biologisesta hoidosta
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta lymfooman kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista steroidihoitoa
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta lymfooman endokriinisestä hoidosta
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta lymfooman sädehoidosta
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (interleukiini-12)
Potilaat saavat interleukiini-12:ta ihon alle kahdesti viikossa. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: rekombinantti interleukiini-12
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
  • sytotoksinen lymfosyyttien kypsymistekijä
  • IL-12
  • interleukiini-12
  • luonnollinen tappajasoluja stimuloiva tekijä
  • Ro 24-7472

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käytössä on Simonin kaksivaiheinen malli.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys arvioituna CTC-versiolla 2.0
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Jopa 5 vuotta tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02264 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17003 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000066067
  • NCI-T97-0050
  • DM-97073 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • T97-0050 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa