Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-12 i behandling av pasienter med tidligere behandlet non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sykdom

14. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av rekombinant humant interleukin-12 (rhIL-12) for behandling av residiverende lymfom og Hodgkins sykdom

Fase II-studie for å studere effektiviteten av interleukin-12 ved behandling av pasienter med tidligere behandlet non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sykdom. Interleukin-12 kan drepe tumorceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten og ved å stimulere en persons hvite blodceller til å drepe lymfomceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem responsraten for interleukin-12 hos tidligere behandlede pasienter med non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sykdom.

II. For å bestemme den in vivo regulatoriske effekten av interleukin-12 på Fas lingand (FasL) uttrykk på pasientenes perifere blodlymfocytter.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert i henhold til sykdomskarakteristika: lavgradig non-Hodgkins lymfom (follikulært lite spaltet, follikulært blandet, lite lymfocytt og varianter) versus non-Hodgkins lymfom av middels grad (follikulært stort, diffust stort, diffust blandet, immunoblastisk, perifert T-celle og mantelcelle) versus Hodgkins sykdom.

Pasienter får interleukin-12 subkutant to ganger i uken. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 36-105 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere behandlet non-Hodgkins lymfom (alle histologier unntatt lymfoblastisk og Burkitts lymfom) eller Hodgkins sykdom
  • Maksimalt 4 tidligere behandlingsregimer
  • Målbar sykdom
  • Ingen CNS-involvering
  • Prestasjonsstatus - Zubrod 0-1
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 80-100 %
  • Minst 12 uker
  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Lymfocyttantall større enn 500/mm^3
  • Hemoglobin minst 8,0 g/dL
  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT mindre enn 2 ganger normalt
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,6 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert aktiv iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller store arytmier
  • Ingen alvorlig lungesykdom inkludert dyspné med moderat til alvorlig anstrengelse
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke adekvat prevensjon
  • Ingen klinisk signifikant autoimmun sykdom (f. leddgikt)
  • Ingen klinisk signifikant gastrointestinal blødning eller ukontrollert magesår
  • Ingen tidligere allogen benmarg- eller stamcelletransplantasjon
  • Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling for lymfom
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi for lymfom
  • Ingen samtidig steroidbehandling
  • Minst 3 uker siden tidligere endokrin behandling for lymfom
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling for lymfom
  • Minst 2 uker siden forrige operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (interleukin-12)
Pasienter får interleukin-12 subkutant to ganger i uken. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Gis subkutant
Andre navn:
  • cytotoksisk lymfocyttmodningsfaktor
  • IL-12
  • interleukin-12
  • naturlig mordercellestimulerende faktor
  • Ro 24-7472

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
Simons to-trinns modell skal brukes.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet som vurdert av CTC versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet studiebehandling
Inntil 5 år etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02264 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17003 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000066067
  • NCI-T97-0050
  • DM-97073 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • T97-0050 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere