Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-12 w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem nieziarniczym lub chorobą Hodgkina

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II rekombinowanej ludzkiej interleukiny-12 (rhIL-12) w leczeniu chłoniaka nawrotowego i choroby Hodgkina

Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności interleukiny-12 w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem nieziarniczym lub chorobą Hodgkina. Interleukina-12 może zabijać komórki nowotworowe, zatrzymując dopływ krwi do guza i stymulując białe krwinki człowieka do zabijania komórek chłoniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ odsetek odpowiedzi na interleukinę-12 u wcześniej leczonych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym lub chorobą Hodgkina.

II. Określenie regulacyjnego wpływu in vivo interleukiny-12 na ekspresję Fas lingand (FasL) na limfocytach krwi obwodowej pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według charakterystyki choroby: chłoniak nieziarniczy o niskim stopniu złośliwości (chłoniak nieziarniczy o małym stopniu złośliwości, chłoniak nieziarniczy o małym stopniu złośliwości, mieszany grudkowy, drobnokomórkowy i warianty) w porównaniu z chłoniakiem nieziarniczym o średnim stopniu złośliwości (duży grudkowy, duży rozlany, mieszany rozlany, immunoblastyczny, obwodowy) komórka T i komórka płaszcza) w porównaniu z chorobą Hodgkina.

Pacjenci otrzymują interleukinę-12 podskórnie dwa razy w tygodniu. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 36-105 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej leczony chłoniak nieziarniczy (wszystkie histologie z wyjątkiem chłoniaka limfoblastycznego i Burkitta) lub choroba Hodgkina
  • Maksymalnie 4 poprzednie schematy leczenia
  • Mierzalna choroba
  • Brak zajęcia OUN
  • Stan sprawności - Żubrod 0-1
  • Stan wydajności - Karnofsky 80-100%
  • Co najmniej 12 tygodni
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Liczba limfocytów większa niż 500/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dl
  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT mniej niż 2 razy normalne
  • Kreatynina nie większa niż 1,6 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak poważnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym czynnej choroby niedokrwiennej serca, zastoinowej niewydolności serca lub poważnych zaburzeń rytmu
  • Bez ciężkiej choroby płuc, w tym duszności przy umiarkowanym lub ciężkim wysiłku
  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Brak klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Brak klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub niekontrolowanej choroby wrzodowej
  • Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej chłoniaka
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii chłoniaka
  • Brak jednoczesnej terapii sterydowej
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej chłoniaka
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii chłoniaka
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (interleukina-12)
Pacjenci otrzymują interleukinę-12 podskórnie dwa razy w tygodniu. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: rekombinowana interleukina-12
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • cytotoksyczny czynnik dojrzewania limfocytów
  • IŁ-12
  • interleukina-12
  • czynnik stymulujący komórki NK
  • Rz 24-7472

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zastosowany zostanie dwustopniowy model Simona.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność według oceny CTC wersja 2.0
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu badanego leczenia
Do 5 lat po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02264 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17003 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000066067
  • NCI-T97-0050
  • DM-97073 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • T97-0050 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj