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Interleukin-12 bei der Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem Non-Hodgkin-Lymphom oder Morbus Hodgkin

14. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit rekombinantem humanem Interleukin-12 (rhIL-12) zur Behandlung von rezidiviertem Lymphom und Morbus Hodgkin

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-12 bei der Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem Non-Hodgkin-Lymphom oder Morbus Hodgkin. Interleukin-12 kann Tumorzellen abtöten, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt und die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregt, Lymphomzellen abzutöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate von Interleukin-12 bei zuvor behandelten Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder Morbus Hodgkin.

II. Bestimmung der in vivo-regulatorischen Wirkung von Interleukin-12 auf die Expression von Fas Lingand (FasL) auf periphere Blutlymphozyten von Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach Krankheitsmerkmalen geschichtet: niedriggradiges Non-Hodgkin-Lymphom (follikulär klein gespalten, follikulär gemischt, klein lymphozytär und Varianten) versus mittelschweres Non-Hodgkin-Lymphom (follikulär groß, diffus groß, diffus gemischt, immunoblastisch, peripher). T-Zelle und Mantelzelle) versus Morbus Hodgkin.

Die Patienten erhalten zweimal pro Woche subkutan Interleukin-12. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 36–105 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor behandeltes Non-Hodgkin-Lymphom (alle Histologien außer lymphoblastischem und Burkitt-Lymphom) oder Morbus Hodgkin
  • Maximal 4 vorherige Behandlungsschemata
  • Messbare Krankheit
  • Keine ZNS-Beteiligung
  • Leistungsstatus - Zubrod 0-1
  • Leistungsstatus - Karnofsky 80-100 %
  • Mindestens 12 Wochen
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1500/mm^3
  • Lymphozytenzahl größer als 500/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8,0 g/dl
  • Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT weniger als 2-mal normal
  • Kreatinin nicht größer als 1,6 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich aktiver ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder schwerwiegender Arrhythmien
  • Keine schwere Lungenerkrankung einschließlich Dyspnoe bei mäßiger bis schwerer Anstrengung
  • HIV-negativ
  • Keine aktive Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Keine klinisch bedeutsame Autoimmunerkrankung (z.B. rheumatoide Arthritis)
  • Keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen oder unkontrollierten Magengeschwüren
  • Keine vorherige allogene Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie gegen Lymphome
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie gegen Lymphome
  • Keine gleichzeitige Steroidtherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen endokrinen Lymphomtherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie gegen Lymphome
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Interleukin-12)
Die Patienten erhalten zweimal pro Woche subkutan Interleukin-12. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: rekombinantes Interleukin-12
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • zytotoxischer Lymphozytenreifungsfaktor
  • IL-12
  • Interleukin-12
  • Stimulierender Faktor der natürlichen Killerzellen
  • Ro 24-7472

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es kommt das zweistufige Modell von Simon zum Einsatz.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität gemäß CTC Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02264 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17003 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000066067
  • NCI-T97-0050
  • DM-97073 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • T97-0050 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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