Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-12 bij de behandeling van patiënten met eerder behandeld non-Hodgkin-lymfoom of de ziekte van Hodgkin

14 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van recombinant humaan interleukine-12 (rhIL-12) voor de behandeling van recidiverend lymfoom en de ziekte van Hodgkin

Fase II-studie om de effectiviteit van interleukine-12 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met eerder behandeld non-Hodgkin-lymfoom of de ziekte van Hodgkin. Interleukine-12 kan tumorcellen doden door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen en door de witte bloedcellen van een persoon te stimuleren om lymfoomcellen te doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het responspercentage van interleukine-12 bij eerder behandelde patiënten met non-Hodgkin-lymfoom of de ziekte van Hodgkin.

II. Om het in vivo regulerende effect van interleukine-12 op de expressie van Fas lingand (FasL) op de perifere bloedlymfocyten van patiënten te bepalen.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektekenmerken: laaggradig non-Hodgkin-lymfoom (kleine folliculair gesplitst, folliculair gemengd, klein lymfocytisch en varianten) versus intermediair non-Hodgkin-lymfoom (groot folliculair, diffuus groot, diffuus gemengd, immunoblastisch, perifeer lymfoom). T-cel en mantelcel) versus de ziekte van Hodgkin.

Patiënten krijgen tweemaal per week interleukine-12 subcutaan. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 36-105 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder behandeld non-Hodgkin-lymfoom (alle histologieën behalve lymfoblastisch en Burkitt-lymfoom) of de ziekte van Hodgkin
  • Maximaal 4 eerdere behandelingsregimes
  • Meetbare ziekte
  • Geen betrokkenheid van het CZS
  • Prestatiestatus - Zubrod 0-1
  • Prestatiestatus - Karnofsky 80-100%
  • Minimaal 12 weken
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1500/mm^3
  • Lymfocytentelling groter dan 500/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8,0 g/dl
  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT minder dan 2 keer normaal
  • Creatinine niet hoger dan 1,6 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen ernstige hart- en vaatziekten, waaronder actieve ischemische hartziekte, congestief hartfalen of ernstige aritmieën
  • Geen ernstige longziekte waaronder kortademigheid bij matige tot ernstige inspanning
  • Hiv-negatief
  • Geen actieve infectie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten geschikte anticonceptie gebruiken
  • Geen klinisch significante auto-immuunziekte (bijv. Reumatoïde artritis)
  • Geen klinisch significante gastro-intestinale bloedingen of ongecontroleerde maagzweren
  • Geen eerdere allogene beenmerg- of stamceltransplantatie
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere biologische therapie voor lymfoom
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie voor lymfoom
  • Geen gelijktijdige therapie met steroïden
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere endocriene therapie voor lymfoom
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie voor lymfoom
  • Minstens 2 weken na de vorige operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (interleukine-12)
Patiënten krijgen tweemaal per week interleukine-12 subcutaan. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: recombinant interleukine-12
Onderhuids toegediend
Andere namen:
  • cytotoxische rijpingsfactor voor lymfocyten
  • IL-12
  • interleukine-12
  • natural killer cel stimulerende factor
  • Ro 24-7472

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het tweetrapsmodel van Simon zal worden gebruikt.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit zoals beoordeeld door CTC versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na afronding van de studiebehandeling
Tot 5 jaar na afronding van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02264 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17003 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000066067
  • NCI-T97-0050
  • DM-97073 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • T97-0050 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren