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Interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin o malattia di Hodgkin trattati in precedenza

14 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sull'interleuchina-12 umana ricombinante (rhIL-12) per il trattamento del linfoma recidivato e della malattia di Hodgkin

Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin precedentemente trattato o morbo di Hodgkin. L'interleuchina-12 può uccidere le cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore e stimolando i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule del linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta dell'interleuchina-12 in pazienti precedentemente trattati con linfoma non Hodgkin o morbo di Hodgkin.

II. Per determinare l'effetto regolatore in vivo dell'interleuchina-12 sull'espressione di Fas lingand (FasL) sui linfociti del sangue periferico dei pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alle caratteristiche della malattia: linfoma non-Hodgkin di basso grado (follicolare piccolo clivato, follicolare misto, piccolo linfocitario e varianti) rispetto a linfoma non-Hodgkin di grado intermedio (follicolare grande, diffuso grande, diffuso misto, immunoblastico, periferico cellule T e cellule del mantello) rispetto alla malattia di Hodgkin.

I pazienti ricevono interleuchina-12 per via sottocutanea due volte a settimana. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 36-105 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin trattato in precedenza (tutte le istologie eccetto linfoma linfoblastico e linfoma di Burkitt) o malattia di Hodgkin
  • Massimo 4 regimi di trattamento precedenti
  • Malattia misurabile
  • Nessun coinvolgimento del SNC
  • Stato delle prestazioni - Zubrod 0-1
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 80-100%
  • Almeno 12 settimane
  • Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500/mm^3
  • Conta dei linfociti superiore a 500/mm^3
  • Emoglobina almeno 8,0 g/dL
  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT inferiore a 2 volte il normale
  • Creatinina non superiore a 1,6 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna malattia cardiovascolare grave inclusa cardiopatia ischemica attiva, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie maggiori
  • Nessuna malattia polmonare grave inclusa la dispnea con sforzo da moderato a grave
  • HIV negativo
  • Nessuna infezione attiva
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione adeguata
  • Nessuna malattia autoimmune clinicamente significativa (ad es. artrite reumatoide)
  • Nessun sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo o ulcera peptica incontrollata
  • Nessun precedente trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica per il linfoma
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia per linfoma
  • Nessuna terapia steroidea concomitante
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia endocrina per il linfoma
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia per linfoma
  • Almeno 2 settimane dall'intervento precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (interleuchina-12)
I pazienti ricevono interleuchina-12 per via sottocutanea due volte a settimana. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: interleuchina-12 ricombinante
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • fattore di maturazione dei linfociti citotossici
  • IL-12
  • interleuchina-12
  • fattore stimolatore delle cellule natural killer
  • Ro 24-7472

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà utilizzato il modello a due stadi di Simon.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità valutata da CTC versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02264 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17003 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000066067
  • NCI-T97-0050
  • DM-97073 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • T97-0050 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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