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以前に治療を受けた非ホジキンリンパ腫またはホジキン病の患者の治療におけるインターロイキン-12

2015年4月14日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発リンパ腫およびホジキン病の治療を目的とした組換えヒトインターロイキン-12 (rhIL-12) の第 II 相研究

過去に治療を受けた非ホジキンリンパ腫またはホジキン病患者の治療におけるインターロイキン 12 の有効性を研究する第 II 相試験。 インターロイキン 12 は、腫瘍への血流を止め、人の白血球を刺激してリンパ腫細胞を殺すことによって、腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 以前に治療を受けた非ホジキンリンパ腫またはホジキン病患者におけるインターロイキン 12 の反応率を測定します。

II. 患者の末梢血リンパ球における Fas リンガンド (FasL) 発現に対するインターロイキン 12 の in vivo 調節効果を測定する。

概要: 患者は疾患の特徴に従って層別化されます: 低悪性度非ホジキンリンパ腫 (濾胞性小裂傷、濾胞性混合、小型リンパ球性、および変異型) 対中悪性度非ホジキンリンパ腫 (濾胞性大型、びまん性大型、びまん性混合、免疫芽細胞性、末梢性) T 細胞、およびマントル細胞）対ホジキン病。

患者はインターロイキン 12 を週に 2 回皮下投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに繰り返されます。

予測される獲得数: この研究では合計 36 ～ 105 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に治療を受けた非ホジキンリンパ腫（リンパ芽球性リンパ腫およびバーキットリンパ腫を除くすべての組織型）またはホジキン病
  • 最大 4 つの以前の治療計画
  • 測定可能な病気
  • 中枢神経系の関与なし
  • パフォーマンスステータス - ズブロド 0-1
  • パフォーマンス ステータス - カルノフスキー 80-100%
  • 少なくとも12週間
  • 血小板数が少なくとも75,000/mm^3
  • 好中球の絶対数が 1500/mm^3 を超える
  • リンパ球数が500/mm^3を超える
  • ヘモグロビン 8.0 g/dL 以上
  • ビリルビン 1.5 mg/dL 未満
  • SGOT/SGPTが通常の2倍未満
  • クレアチニン 1.6 mg/dL 以下
  • クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
  • 活動性虚血性心疾患、うっ血性心不全、重大な不整脈などの重篤な心血管疾患がないこと
  • 中等度から重度の労作に伴う呼吸困難を含む重度の肺疾患がないこと
  • HIV陰性
  • 活動性感染症は存在しない
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 不妊患者は適切な避妊をしなければなりません
  • 臨床的に重大な自己免疫疾患がないこと（例： 関節リウマチ）
  • 臨床的に重大な胃腸出血や制御されていない消化性潰瘍がないこと
  • 同種異系骨髄または幹細胞移植の経験がない
  • リンパ腫に対する以前の生物学的療法から少なくとも 3 週間
  • リンパ腫に対する以前の化学療法から少なくとも 3 週間
  • ステロイド療法を併用しないこと
  • 以前のリンパ腫の内分泌療法から少なくとも 3 週間
  • リンパ腫に対する前回の放射線治療から少なくとも 3 週間
  • 前回の手術から少なくとも2週間以上経過している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（インターロイキン-12）
患者はインターロイキン 12 を週に 2 回皮下投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：組換えインターロイキン-12
皮下投与
他の名前：
  • 細胞傷害性リンパ球成熟因子
  • IL-12
  • インターロイキン-12
  • ナチュラルキラー細胞刺激因子
  • ロ 24-7472

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：最長5年
Simon の 2 段階モデル​​が使用されます。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTC バージョン 2.0 によって評価された毒性
時間枠：研究治療終了後最長5年
研究治療終了後最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Anas Younes、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年2月1日

一次修了 (実際)

2003年11月1日

研究の完了 (実際)

2003年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月14日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02264 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17003 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000066067
  • NCI-T97-0050
  • DM-97073 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • T97-0050 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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