Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-12 til behandling af patienter med tidligere behandlet non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sygdom

14. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af rekombinant humant interleukin-12 (rhIL-12) til behandling af recidiverende lymfom og Hodgkins sygdom

Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-12 til behandling af patienter med tidligere behandlet non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sygdom. Interleukin-12 kan dræbe tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe lymfomceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem responsraten for interleukin-12 hos tidligere behandlede patienter med non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sygdom.

II. At bestemme den in vivo regulatoriske effekt af interleukin-12 på Fas lingand (FasL) ekspression på patienters perifere blodlymfocytter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdomskarakteristika: lavgradigt non-Hodgkins lymfom (follikulært lille spaltet, follikulært blandet, lille lymfocytisk og varianter) versus non-Hodgkins lymfom af middelgrad (follikulært stort, diffust stort, diffust blandet, immunoblastisk, perifert T-celle og kappecelle) versus Hodgkins sygdom.

Patienter får interleukin-12 subkutant to gange om ugen. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 36-105 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandlet non-Hodgkins lymfom (alle histologier undtagen lymfoblastisk og Burkitts lymfom) eller Hodgkins sygdom
  • Maksimalt 4 tidligere behandlingsregimer
  • Målbar sygdom
  • Ingen CNS involvering
  • Præstationsstatus - Zubrod 0-1
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 80-100 %
  • Mindst 12 uger
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal større end 1500/mm^3
  • Lymfocyttal større end 500/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT mindre end 2 gange normalt
  • Kreatinin ikke større end 1,6 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen alvorlig kardiovaskulær sygdom inklusive aktiv iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller større arytmier
  • Ingen alvorlig lungesygdom inklusive dyspnø med moderat til svær anstrengelse
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge passende prævention
  • Ingen klinisk signifikant autoimmun sygdom (f. rheumatoid arthritis)
  • Ingen klinisk signifikant gastrointestinal blødning eller ukontrolleret mavesår
  • Ingen tidligere allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Mindst 3 uger siden tidligere biologisk behandling for lymfom
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi for lymfom
  • Ingen samtidig steroidbehandling
  • Mindst 3 uger siden tidligere endokrin behandling for lymfom
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling for lymfom
  • Mindst 2 uger siden tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (interleukin-12)
Patienter får interleukin-12 subkutant to gange om ugen. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Gives subkutant
Andre navne:
  • cytotoksisk lymfocytmodningsfaktor
  • IL-12
  • interleukin-12
  • naturlig dræbercellestimulerende faktor
  • Ro 24-7472

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Simons to-trins model vil blive brugt.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet vurderet af CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet studiebehandling
Op til 5 år efter afsluttet studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anas Younes, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2003

Først opslået (Skøn)

13. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02264 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000066067
  • NCI-T97-0050
  • DM-97073 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • T97-0050 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner