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재발성 전이성 대장암 환자 치료에서 병용 화학요법

치료 순서와 비교하는 다기관 임상 3상: 전이성 대장암에 대한 Folfox6(그룹 A)의 Folfiri 추적 및(그룹 B)의 Folfox6 추적

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 조합하고 다른 조합으로 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 재발 전이성 결장직장암 치료에서 이리노테칸을 플루오로우라실 및 류코보린과 병용하는 것이 옥살리플라틴을 플루오로우라실 및 류코보린과 병용하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 재발성 전이성 결장직장암 환자 치료에서 이리노테칸과 옥살리플라틴에 이어 플루오로우라실 및 류코보린의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 재발성 전이성 결장직장암 환자의 무진행 생존 측면에서 이리노테칸 또는 옥살리플라틴과 함께 류코보린 칼슘과 플루오로우라실의 효능을 비교합니다. II. 이 환자 모집단의 효능, 내성, 삶의 질 및 전체 생존을 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 기관 및 측정 가능하거나 평가 가능한 질병별로 계층화됩니다. 환자는 1일차에 2시간 연속 이리노테칸 주입 또는 2시간 연속 옥살리플라틴 주입을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 1일과 2일에 2시간 연속 류코보린 칼슘 주입에 이어 IV 볼루스 및 48시간 연속 플루오로우라실 주입을 받습니다. 과정은 2주마다 반복됩니다. 환자는 초기 치료에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하는 경우 대체 치료를 받게 됩니다. 치료 종료 후 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 이 연구는 약 18개월 동안 팔당 총 109명의 환자를 발생시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

109

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hopital Saint Antoine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 결장 및 직장의 조직학적으로 입증된 재발성 IV기 선암종 CNS 전이 없음 이차원적으로 측정 가능한 병변(최소 2cm 크기) 또는 평가 가능한 질병(악성 복수 또는 뼈 전이)이 CT 또는 MRI로 문서화됨 이전 방사선 요법 외부에 있어야 함 필드

환자 특성: 연령: 18~75세 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 3개월 이상 조혈: 절대 호중구 수가 1,500/mm3 이상 혈소판 수가 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈이 정상 알칼리 포스파타아제의 1.5배 이하 정상 SGOT/SGPT의 3배 이하 정상의 3배 이하 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 심혈관계: 지난 6개월 동안 조절되지 않는 울혈성 심부전이나 협심증이 없었음 지난 6개월 동안 고혈압이나 부정맥이 없었음 신경학적 : 말초 신경병증 없음 유의미한 신경학적 또는 정신 장애 없음 기타: 장의 완전 또는 부분 폐쇄 없음 심각한 비악성 질환 없음 활동성 감염 없음 자궁 경부암 또는 비흑색종 피부 암종을 제외한 이차 악성 종양 없음 만성 설사 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 여성은 반드시 사용해야 함 적절한 피임법

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 전이성 질환에 대한 이전 면역 요법 없음 화학 요법: 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 질병 진행이 없거나 전이성 간 절제술 후 보조 화학 요법 이전 이후 최소 6개월 이전 옥살리플라틴 또는 이리노테칸을 사용한 화학 요법 이전 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 방사선 요법 전 2주 이상 수술: 수술 후 2주 이상 기타: 시험용 제제 사용 후 30일 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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