Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med tilbagevendende metastatisk kolorektal cancer

10. januar 2009 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multicenter fase III sammenlignet med terapeutisk sekvens: Folfiri efterfølger af Folfox6 (gruppe A) og Folfox6 efterfølger af (gruppe B) for metastatisk kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end et lægemiddel og give stofferne i forskellige kombinationer kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at få irinotecan med fluorouracil og leucovorin end at få oxaliplatin med fluorouracil og leucovorin til behandling af tilbagevendende metastatisk kolorektal cancer

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​irinotecan med oxaliplatin efterfulgt af fluorouracil og leucovorin til behandling af patienter med tilbagevendende metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af ​​leucovorin calcium plus fluorouracil med enten irinotecan eller oxaliplatin med hensyn til progressionsfri overlevelse hos patienter med tilbagevendende metastatisk kolorektal cancer. II. Sammenlign effektiviteten, tolerancen, livskvaliteten og den samlede overlevelse i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienter er stratificeret efter deltagende institution og målbar eller evaluerbar sygdom. Patienterne randomiseres til at modtage enten en 2 timers kontinuerlig infusion af irinotecan eller en 2 timers kontinuerlig infusion af oxaliplatin på dag 1. Alle patienter får en 2 timers kontinuerlig infusion af leucovorin calcium efterfulgt af IV bolus og 48 timers kontinuerlig infusion af fluorouracil på dag 1 og 2. Kurser gentages hver 2. uge. Patienter vil modtage den alternative behandling, hvis sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår ved deres indledende behandling. Patienterne følges hver 3. måned efter endt behandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Denne undersøgelse vil akkumulere i alt 109 patienter pr. arm over cirka 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist tilbagevendende fase IV adenocarcinom i tyktarmen og endetarmen Ingen CNS-metastaser Bidimensionelt målbar læsion (mindst 2 cm i dimension) eller evaluerbar sygdom (som malign ascites eller knoglemetastaser) som dokumenteret ved CT eller MR Skal være uden for forudgående strålebehandling Mark

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 75 Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Større end 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Alfatasa1line. Bilirubin ikke 5 gange normal. højst 3 gange normal SGOT/SGPT højst 3 gange normal Nyre: Kreatinin højst 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller angina pectoris i de seneste 6 måneder Ingen hypertension eller arytmi inden for de seneste 6 måneder Neurologisk : Ingen perifer neuropati Ingen signifikant neurologisk eller psykiatrisk lidelse Andet: Ingen fuldstændig eller delvis obstruktion af tarmen Ingen alvorlig ikke-malign sygdom Ingen aktiv infektion Ingen anden malignitet undtagen in situ cervikal carcinom eller nonmelanomatøst hudcarcinom Ingen kronisk diarré Ikke gravide eller ammende frugtbare kvinder må bruge tilstrækkelig prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående immunterapi mod metastatisk sygdom Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi mod metastatisk sygdom Mindst 6 måneder siden forudgående adjuverende kemoterapi uden sygdomsprogression eller efter metastatisk leverresektion Ingen forudgående kemoterapi med oxaliplatin eller irinotecan Ikke specificeret Endokrin behandling: Strålebehandling: Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Mindst 2 uger siden operationen Andet: Mindst 30 dage siden brug af forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Studiestol: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2004

Først opslået (Skøn)

25. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2009

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066151
  • FRE-GERCOR-C97-3/CPTF308
  • FRE-C97-3/CPTF301
  • FRE-C97-3/CPTF308
  • RP-FRE-C97-3/CPTF308
  • EU-97044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner