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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Darmkrebs

10. Januar 2009 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multizentrischer Phase-III-Vergleich mit therapeutischer Sequenz: Folfiri-Following von Folfox6 (Gruppe A) und Folfox6-Following von (Gruppe B) für metastasierten Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament und die Gabe der Medikamente in unterschiedlichen Kombinationen können mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Irinotecan mit Fluorouracil und Leucovorin bei der Behandlung von rezidivierendem metastasiertem Darmkrebs wirksamer ist als die Gabe von Oxaliplatin mit Fluorouracil und Leucovorin

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Irinotecan mit Oxaliplatin, gefolgt von Fluorouracil und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit von Leucovorin-Calcium plus Fluorouracil entweder mit Irinotecan oder Oxaliplatin im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Darmkrebs. II. Vergleichen Sie die Wirksamkeit, Verträglichkeit, Lebensqualität und das Gesamtüberleben in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmender Einrichtung und messbarer oder auswertbarer Krankheit stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert und erhalten an Tag 1 entweder eine 2-stündige Dauerinfusion mit Irinotecan oder eine 2-stündige Dauerinfusion mit Oxaliplatin. Alle Patienten erhalten eine 2-stündige kontinuierliche Infusion von Leucovorin-Calcium, gefolgt von einem IV-Bolus und einer 48-stündigen kontinuierlichen Infusion von Fluorouracil an den Tagen 1 und 2. Die Zyklen werden alle 2 Wochen wiederholt. Die Patienten erhalten die alternative Behandlung, wenn bei ihrer Erstbehandlung eine Krankheitsprogression oder eine nicht akzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden alle 3 Monate nach Ende der Behandlung nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUGANG: Diese Studie wird insgesamt 109 Patienten pro Arm über etwa 18 Monate umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

109

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint Antoine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes rezidivierendes Adenokarzinom im Stadium IV des Kolons und Rektums Keine ZNS-Metastasen Zweidimensional messbare Läsion (mindestens 2 cm groß) oder auswertbare Erkrankung (als maligner Aszites oder Knochenmetastasen), dokumentiert durch CT oder MRT Muss außerhalb einer vorherigen Strahlentherapie liegen Feld

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 75 Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts Alkalische Phosphatase nicht mehr als das 3-fache des Normalwerts SGOT/SGPT nicht mehr als das 3-fache des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder Angina pectoris in den letzten 6 Monaten Keine Hypertonie oder Arrhythmie in den letzten 6 Monaten Neurologische : Keine periphere Neuropathie Keine signifikante neurologische oder psychiatrische Störung Sonstiges: Kein vollständiger oder teilweiser Darmverschluss Keine schwere nicht maligne Erkrankung Keine aktive Infektion Keine zweite Malignität außer in situ Zervixkarzinom oder nicht melanomatöses Hautkarzinom Kein chronischer Durchfall Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Frauen müssen verwenden ausreichende Verhütung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Immuntherapie bei metastasierter Erkrankung Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie ohne Krankheitsprogression oder nach metastasierter Leberresektion Keine vorherige Chemotherapie mit Oxaliplatin oder Irinotecan Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Mindestens 2 Wochen seit Operation Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit Anwendung des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Aimery de Gramont, MD, Hôpital Saint Antoine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066151
  • FRE-GERCOR-C97-3/CPTF308
  • FRE-C97-3/CPTF301
  • FRE-C97-3/CPTF308
  • RP-FRE-C97-3/CPTF308
  • EU-97044

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