- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003260
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico recidivante
Fase III multicéntrica en comparación con la secuencia terapéutica: seguimiento de Folfiri de Folfox6 (grupo A) y seguimiento de Folfox6 (grupo B) para el cáncer colorrectal metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Combinar más de un medicamento y administrar los medicamentos en diferentes combinaciones puede matar más células tumorales. Todavía no se sabe si recibir irinotecán con fluorouracilo y leucovorina es más eficaz que recibir oxaliplatino con fluorouracilo y leucovorina en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico recurrente.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de irinotecán con oxaliplatino seguido de fluorouracilo y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de leucovorina cálcica más fluorouracilo con irinotecán u oxaliplatino en términos de supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer colorrectal metastásico recurrente. II. Compare la eficacia, la tolerancia, la calidad de vida y la supervivencia general en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por institución participante y enfermedad medible o evaluable. Los pacientes se aleatorizan para recibir una infusión continua de 2 horas de irinotecán o una infusión continua de 2 horas de oxaliplatino el día 1. Todos los pacientes reciben una infusión continua de 2 horas de leucovorina cálcica seguida de un bolo intravenoso y una infusión continua de fluorouracilo durante 48 horas los días 1 y 2. Los cursos se repiten cada 2 semanas. Los pacientes recibirán el tratamiento alternativo si se produce progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable en su tratamiento inicial. Los pacientes son seguidos cada 3 meses después del final del tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará un total de 109 pacientes por brazo durante aproximadamente 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma recurrente de colon y recto en estadio IV comprobado histológicamente Sin metástasis en el SNC Lesión medible bidimensionalmente (al menos 2 cm de dimensión) o enfermedad evaluable (como ascitis maligna o metástasis óseas) documentada por TC o RM Debe estar fuera de radioterapia previa campo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 75 años Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: Más de 3 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1.500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal Fosfatasa alcalina no más de 3 veces lo normal SGOT/SGPT no más de 3 veces lo normal Renal: Creatinina no más de 1.5 mg/dL Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o angina de pecho en los últimos 6 meses Sin hipertensión o arritmia en los últimos 6 meses Neurológico : Sin neuropatía periférica Sin trastorno neurológico o psiquiátrico significativo Otro: Sin obstrucción intestinal completa o parcial Sin enfermedad no maligna grave Sin infección activa Sin segunda malignidad, excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de piel no melanomatoso Sin diarrea crónica Sin embarazo ni lactancia Las mujeres fértiles deben usar anticoncepción adecuada
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia previa para la enfermedad metastásica Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa sin progresión de la enfermedad o después de una resección hepática metastásica Sin quimioterapia previa con oxaliplatino o irinotecán Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: al menos 2 semanas desde la radioterapia anterior Cirugía: al menos 2 semanas desde la cirugía Otros: al menos 30 días desde el uso del agente en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Irinotecán
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066151
- FRE-GERCOR-C97-3/CPTF308
- FRE-C97-3/CPTF301
- FRE-C97-3/CPTF308
- RP-FRE-C97-3/CPTF308
- EU-97044
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