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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico recidivante

10 de enero de 2009 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fase III multicéntrica en comparación con la secuencia terapéutica: seguimiento de Folfiri de Folfox6 (grupo A) y seguimiento de Folfox6 (grupo B) para el cáncer colorrectal metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Combinar más de un medicamento y administrar los medicamentos en diferentes combinaciones puede matar más células tumorales. Todavía no se sabe si recibir irinotecán con fluorouracilo y leucovorina es más eficaz que recibir oxaliplatino con fluorouracilo y leucovorina en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico recurrente.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de irinotecán con oxaliplatino seguido de fluorouracilo y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico recurrente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de leucovorina cálcica más fluorouracilo con irinotecán u oxaliplatino en términos de supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer colorrectal metastásico recurrente. II. Compare la eficacia, la tolerancia, la calidad de vida y la supervivencia general en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por institución participante y enfermedad medible o evaluable. Los pacientes se aleatorizan para recibir una infusión continua de 2 horas de irinotecán o una infusión continua de 2 horas de oxaliplatino el día 1. Todos los pacientes reciben una infusión continua de 2 horas de leucovorina cálcica seguida de un bolo intravenoso y una infusión continua de fluorouracilo durante 48 horas los días 1 y 2. Los cursos se repiten cada 2 semanas. Los pacientes recibirán el tratamiento alternativo si se produce progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable en su tratamiento inicial. Los pacientes son seguidos cada 3 meses después del final del tratamiento.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará un total de 109 pacientes por brazo durante aproximadamente 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

109

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma recurrente de colon y recto en estadio IV comprobado histológicamente Sin metástasis en el SNC Lesión medible bidimensionalmente (al menos 2 cm de dimensión) o enfermedad evaluable (como ascitis maligna o metástasis óseas) documentada por TC o RM Debe estar fuera de radioterapia previa campo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 75 años Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: Más de 3 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1.500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal Fosfatasa alcalina no más de 3 veces lo normal SGOT/SGPT no más de 3 veces lo normal Renal: Creatinina no más de 1.5 mg/dL Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o angina de pecho en los últimos 6 meses Sin hipertensión o arritmia en los últimos 6 meses Neurológico : Sin neuropatía periférica Sin trastorno neurológico o psiquiátrico significativo Otro: Sin obstrucción intestinal completa o parcial Sin enfermedad no maligna grave Sin infección activa Sin segunda malignidad, excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de piel no melanomatoso Sin diarrea crónica Sin embarazo ni lactancia Las mujeres fértiles deben usar anticoncepción adecuada

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia previa para la enfermedad metastásica Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa sin progresión de la enfermedad o después de una resección hepática metastásica Sin quimioterapia previa con oxaliplatino o irinotecán Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: al menos 2 semanas desde la radioterapia anterior Cirugía: al menos 2 semanas desde la cirugía Otros: al menos 30 días desde el uso del agente en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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