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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático recorrente

10 de janeiro de 2009 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fase III Multicêntrica Comparando com a Sequência Terapêutica: Folfiri Follow Of Folfox6 (Grupo A) e Folfox6 Follow Of (Grupo B) Para Câncer Colorretal Metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e administrá-los em diferentes combinações pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se receber irinotecano com fluorouracil e leucovorina é mais eficaz do que receber oxaliplatina com fluorouracil e leucovorina no tratamento de câncer colorretal metastático recorrente

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia do irinotecano com oxaliplatina seguido por fluorouracil e leucovorina no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático recorrente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia de leucovorina cálcica mais fluorouracil com irinotecano ou oxaliplatina em termos de sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer colorretal metastático recorrente. II. Compare a eficácia, tolerância, qualidade de vida e sobrevida global nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por instituição participante e doença mensurável ou avaliável. Os pacientes são randomizados para receber uma infusão contínua de 2 horas de irinotecano ou uma infusão contínua de 2 horas de oxaliplatina no dia 1. Todos os pacientes recebem uma infusão contínua de 2 horas de leucovorina cálcica seguida de bolus IV e infusão contínua de 48 horas de fluorouracil nos dias 1 e 2. Os ciclos são repetidos a cada 2 semanas. Os pacientes receberão o tratamento alternativo se ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável em seu tratamento inicial. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses após o término do tratamento.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Este estudo acumulará um total de 109 pacientes por braço ao longo de aproximadamente 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

109

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75571
        • Hopital Saint Antoine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma recorrente estágio IV comprovado histologicamente do cólon e reto Sem metástases no SNC Lesão mensurável bidimensionalmente (pelo menos 2 cm de dimensão) ou doença avaliável (como ascite maligna ou metástases ósseas) conforme documentado por TC ou RM Deve estar fora da radioterapia anterior campo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 75 Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Superior a 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.500/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal Fosfatase alcalina SGOT/SGPT não superior a 3 vezes o normal Não superior a 3 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou angina pectoris nos últimos 6 meses Sem hipertensão ou arritmia nos últimos 6 meses Neurológico Sem neuropatia periférica Sem distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo Outros: Sem obstrução completa ou parcial do intestino Sem doença não maligna grave Sem infecção ativa Sem segunda malignidade, exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma de pele não melanomatoso Sem diarreia crônica Não está grávida ou amamentando Mulheres férteis devem usar contracepção adequada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia prévia para doença metastática Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para doença metastática Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior sem progressão da doença ou após ressecção hepática metastática Sem quimioterapia prévia com oxaliplatina ou irinotecano Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia Outro: Pelo menos 30 dias desde o uso do agente experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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