- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003260
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático recorrente
Fase III Multicêntrica Comparando com a Sequência Terapêutica: Folfiri Follow Of Folfox6 (Grupo A) e Folfox6 Follow Of (Grupo B) Para Câncer Colorretal Metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e administrá-los em diferentes combinações pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se receber irinotecano com fluorouracil e leucovorina é mais eficaz do que receber oxaliplatina com fluorouracil e leucovorina no tratamento de câncer colorretal metastático recorrente
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia do irinotecano com oxaliplatina seguido por fluorouracil e leucovorina no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia de leucovorina cálcica mais fluorouracil com irinotecano ou oxaliplatina em termos de sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer colorretal metastático recorrente. II. Compare a eficácia, tolerância, qualidade de vida e sobrevida global nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por instituição participante e doença mensurável ou avaliável. Os pacientes são randomizados para receber uma infusão contínua de 2 horas de irinotecano ou uma infusão contínua de 2 horas de oxaliplatina no dia 1. Todos os pacientes recebem uma infusão contínua de 2 horas de leucovorina cálcica seguida de bolus IV e infusão contínua de 48 horas de fluorouracil nos dias 1 e 2. Os ciclos são repetidos a cada 2 semanas. Os pacientes receberão o tratamento alternativo se ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável em seu tratamento inicial. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses após o término do tratamento.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Este estudo acumulará um total de 109 pacientes por braço ao longo de aproximadamente 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma recorrente estágio IV comprovado histologicamente do cólon e reto Sem metástases no SNC Lesão mensurável bidimensionalmente (pelo menos 2 cm de dimensão) ou doença avaliável (como ascite maligna ou metástases ósseas) conforme documentado por TC ou RM Deve estar fora da radioterapia anterior campo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 75 Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Superior a 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.500/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal Fosfatase alcalina SGOT/SGPT não superior a 3 vezes o normal Não superior a 3 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou angina pectoris nos últimos 6 meses Sem hipertensão ou arritmia nos últimos 6 meses Neurológico Sem neuropatia periférica Sem distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo Outros: Sem obstrução completa ou parcial do intestino Sem doença não maligna grave Sem infecção ativa Sem segunda malignidade, exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma de pele não melanomatoso Sem diarreia crônica Não está grávida ou amamentando Mulheres férteis devem usar contracepção adequada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia prévia para doença metastática Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para doença metastática Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior sem progressão da doença ou após ressecção hepática metastática Sem quimioterapia prévia com oxaliplatina ou irinotecano Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia Outro: Pelo menos 30 dias desde o uso do agente experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Irinotecano
- Cálcio
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066151
- FRE-GERCOR-C97-3/CPTF308
- FRE-C97-3/CPTF301
- FRE-C97-3/CPTF308
- RP-FRE-C97-3/CPTF308
- EU-97044
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