Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении больных рецидивирующим метастатическим колоректальным раком

10 января 2009 г. обновлено: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Многоцентровая фаза III по сравнению с терапевтической последовательностью: Folfiri после Folfox6 (группа A) и Folfox6 после (группа B) для метастатического колоректального рака

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинирование более чем одного препарата и назначение препаратов в разных комбинациях может привести к гибели большего количества опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли прием иринотекана с фторурацилом и лейковорином более эффективным, чем прием оксалиплатина с фторурацилом и лейковорином при лечении рецидивирующего метастатического колоректального рака.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности иринотекана с оксалиплатином, а затем фторурацилом и лейковорином в лечении пациентов с рецидивирующим метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность комбинации лейковорина кальция и фторурацила с иринотеканом или оксалиплатином с точки зрения выживаемости без прогрессирования у пациентов с рецидивирующим метастатическим колоректальным раком. II. Сравните эффективность, переносимость, качество жизни и общую выживаемость в этой популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по участвующим учреждениям и измеримым или оцениваемым заболеваниям. Пациентов рандомизируют для получения либо 2-часовой непрерывной инфузии иринотекана, либо 2-часовой непрерывной инфузии оксалиплатина в 1-й день. Все пациенты получают 2-часовую непрерывную инфузию лейковорина кальция с последующим внутривенным болюсным введением и 48-часовой непрерывной инфузией фторурацила в дни 1 и 2. Курсы повторяют каждые 2 недели. Пациенты будут получать альтернативное лечение, если при их первоначальном лечении возникнет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца после окончания лечения.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Это исследование будет включать в общей сложности 109 пациентов в каждой группе в течение примерно 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

109

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рецидив аденокарциномы IV стадии толстой и прямой кишки. Отсутствие метастазов в ЦНС. Двумерное измеримое поражение (размером не менее 2 см) или поддающееся оценке заболевание (в виде злокачественного асцита или метастазов в кости), подтвержденное КТ или МРТ. поле

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 75 лет Общий статус: ВОЗ 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3 Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Печеночная система: билирубин не превышает норму в 1,5 раза Щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза выше нормы SGOT/SGPT не выше нормы в 3 раза Почки: креатинин не выше 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания: отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности или стенокардии за последние 6 месяцев Отсутствие гипертонии или аритмии за последние 6 месяцев Неврологические : Нет периферической невропатии Нет значительного неврологического или психического расстройства Другое: Нет полной или частичной непроходимости кишечника Нет серьезных незлокачественных заболеваний Нет активной инфекции Нет вторичного злокачественного новообразования, за исключением карциномы шейки матки in situ или немеланоматозной карциномы кожи Нет хронической диареи Не беременны и не кормят грудью Женщины детородного возраста должны использовать адекватная контрацепция

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: отсутствие предшествующей иммунотерапии метастатического заболевания Химиотерапия: отсутствие предшествующей химиотерапии метастатического заболевания По крайней мере, через 6 месяцев после предшествующей адъювантной химиотерапии без прогрессирования заболевания или после метастатической резекции печени Отсутствие предшествующей химиотерапии оксалиплатином или иринотеканом Эндокринная терапия: не указано Лучевая терапия: не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не менее 2 недель после операции Другое: не менее 30 дней после применения исследуемого агента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Следователи

  • Учебный стул: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066151
  • FRE-GERCOR-C97-3/CPTF308
  • FRE-C97-3/CPTF301
  • FRE-C97-3/CPTF308
  • RP-FRE-C97-3/CPTF308
  • EU-97044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться