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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique récurrent

10 janvier 2009 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase III multicentrique comparant à la séquence thérapeutique : Folfiri suivi de Folfox6 (groupe A) et Folfox6 suivi de (groupe B) pour le cancer colorectal métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Combiner plus d'un médicament et administrer les médicaments dans différentes combinaisons peut tuer plus de cellules tumorales. On ne sait pas encore si le fait de recevoir de l'irinotécan avec du fluorouracile et de la leucovorine est plus efficace que de recevoir de l'oxaliplatine avec du fluorouracile et de la leucovorine dans le traitement du cancer colorectal métastatique récurrent.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de l'irinotécan à l'oxaliplatine suivi du fluorouracile et de la leucovorine dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer l'efficacité de la leucovorine calcique plus fluorouracile avec l'irinotécan ou l'oxaliplatine en termes de survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique récurrent. II. Comparer l'efficacité, la tolérance, la qualité de vie et la survie globale dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés par établissement participant et maladie mesurable ou évaluable. Les patients sont randomisés pour recevoir soit une perfusion continue de 2 heures d'irinotécan, soit une perfusion continue de 2 heures d'oxaliplatine le jour 1. Tous les patients reçoivent une perfusion continue de 2 heures de leucovorine calcique suivie d'un bolus IV et d'une perfusion continue de 48 heures de fluorouracile les jours 1 et 2. Les cures sont répétées toutes les 2 semaines. Les patients recevront le traitement alternatif en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable lors de leur traitement initial. Les patients sont suivis tous les 3 mois après la fin du traitement.

RECUL PROJETÉ : Cette étude portera sur un total de 109 patients par bras sur environ 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

109

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Saint Antoine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome de stade IV récurrent histologiquement prouvé du côlon et du rectum Aucune métastase du SNC Lésion bidimensionnelle mesurable (d'au moins 2 cm de dimension) ou maladie évaluable (ascite maligne ou métastases osseuses) documentée par TDM ou IRM Doit être en dehors d'une radiothérapie antérieure champ

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 75 Indice de performance : OMS 0-2 Espérance de vie : Plus de 3 mois Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles supérieure à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale Phosphatase alcaline pas plus de 3 fois la normale SGOT/SGPT pas plus de 3 fois la normale Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL Cardiovasculaire : Aucune insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine non contrôlée au cours des 6 derniers mois Aucune hypertension ou arythmie au cours des 6 derniers mois Neurologique : Pas de neuropathie périphérique Pas de trouble neurologique ou psychiatrique significatif Autre : Pas d'obstruction complète ou partielle de l'intestin Pas de maladie grave non maligne Pas d'infection active Pas de seconde tumeur maligne sauf un carcinome in situ du col de l'utérus ou un carcinome cutané non mélanomateux Pas de diarrhée chronique Pas de grossesse ni d'allaitement Les femmes fertiles doivent utiliser contraception adéquate

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune immunothérapie antérieure pour la maladie métastatique Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique Au moins 6 mois depuis une chimiothérapie adjuvante antérieure sans progression de la maladie ou après une résection hépatique métastatique Aucune chimiothérapie antérieure avec l'oxaliplatine ou l'irinotécan Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Au moins 2 semaines depuis la chirurgie Autre : Au moins 30 jours depuis l'utilisation de l'agent expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2004

Première publication (Estimation)

25 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2009

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066151
  • FRE-GERCOR-C97-3/CPTF308
  • FRE-C97-3/CPTF301
  • FRE-C97-3/CPTF308
  • RP-FRE-C97-3/CPTF308
  • EU-97044

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