Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jelita grubego z przerzutami
Wieloośrodkowa faza III w porównaniu z sekwencją terapeutyczną: Folfiri po Folfox6 (grupa A) i Folfox6 po (grupa B) w raku jelita grubego z przerzutami
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku i podawanie leków w różnych kombinacjach może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy przyjmowanie irynotekanu z fluorouracylem i leukoworyną jest skuteczniejsze niż przyjmowanie oksaliplatyny z fluorouracylem i leukoworyną w leczeniu nawracającego raka jelita grubego z przerzutami
CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność irynotekanu z oksaliplatyną, a następnie fluorouracylem i leukoworyną w leczeniu chorych na nawrotowego raka jelita grubego z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Porównanie skuteczności leukoworyny wapniowej i fluorouracylu z irynotekanem lub oksaliplatyną pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nawracającym rakiem jelita grubego z przerzutami. II. Porównaj skuteczność, tolerancję, jakość życia i przeżycie całkowite w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty według uczestniczącej instytucji i mierzalnej lub możliwej do oceny choroby. Pacjentów losowo przydziela się do grupy otrzymującej 2-godzinny ciągły wlew irynotekanu lub 2-godzinny ciągły wlew oksaliplatyny pierwszego dnia. Wszyscy pacjenci otrzymują 2-godzinny ciągły wlew leukoworyny wapniowej, a następnie dożylny bolus i 48-godzinny ciągły wlew fluorouracylu w dniach 1 i 2. Kursy powtarza się co 2 tygodnie. Pacjenci otrzymają alternatywne leczenie, jeśli podczas leczenia początkowego wystąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: To badanie obejmie łącznie 109 pacjentów na ramię w ciągu około 18 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nawrót gruczolakoraka okrężnicy i odbytnicy w IV stopniu zaawansowania Brak przerzutów do OUN Zmiana mierzalna w dwóch wymiarach (o wymiarze co najmniej 2 cm) lub choroba możliwa do oceny (jak złośliwe wodobrzusze lub przerzuty do kości) udokumentowana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego Musi znajdować się poza radioterapią pole
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 75 lat Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: powyżej 3 miesięcy Układ krwiotwórczy: bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: bilirubina nie większa niż 1,5 razy w stosunku do normy Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 3 razy SGOT/SGPT nie więcej niż 3 razy normalnie Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl : Brak neuropatii obwodowej Brak istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych Inne: Brak całkowitej lub częściowej niedrożności jelit Brak poważnych chorób niezłośliwych Brak czynnej infekcji Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry Brak przewlekłych biegunek Brak ciąży lub karmienia Płodne kobiety muszą stosować odpowiednia antykoncepcja
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej immunoterapii choroby przerzutowej Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej bez progresji choroby lub po resekcji wątroby z przerzutami Brak wcześniejszej chemioterapii oksaliplatyną lub irynotekanem Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: co najmniej 2 tygodnie od operacji Inne: co najmniej 30 dni od zastosowania badanego środka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Inhibitory topoizomerazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Inhibitory topoizomerazy I
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
- Irynotekan
- Wapń
- Lewoleukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066151
- FRE-GERCOR-C97-3/CPTF308
- FRE-C97-3/CPTF301
- FRE-C97-3/CPTF308
- RP-FRE-C97-3/CPTF308
- EU-97044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .