Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva metastaattinen paksusuolen syöpä
Monikeskusvaihe III verrattuna terapeuttiseen sekvenssiin: Folfiri-seuraus Folfox6:sta (ryhmä A) ja Folfox6-seuranta (ryhmä B) metastaattisen paksusuolensyövän osalta
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja lääkkeiden antaminen eri yhdistelmissä voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Ei vielä tiedetä, onko irinotekaani fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa tehokkaampaa kuin oksaliplatiini fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa uusiutuvan metastaattisen paksusuolen syövän hoidossa
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin irinotekaanin tehokkuutta oksaliplatiiniin ja sen jälkeen fluorourasiiliin ja leukovoriiniin hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa leukovoriinikalsiumin ja fluorourasiilin tehoa joko irinotekaaniin tai oksaliplatiiniin etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on uusiutuva metastaattinen paksusuolen syöpä. II. Vertaa tehoa, sietokykyä, elämänlaatua ja kokonaiseloonjäämistä tässä potilaspopulaatiossa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan laitoksen ja mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden mukaan. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 2 tunnin jatkuvan irinotekaani-infuusion tai 2 tunnin jatkuvan oksaliplatiini-infuusion päivänä 1. Kaikki potilaat saavat 2 tunnin jatkuvan leukovoriinikalsiumin infuusion, jota seuraa IV-bolus ja 48 tunnin jatkuva fluorourasiilin infuusio päivinä 1 ja 2. Kurssit toistetaan 2 viikon välein. Potilaat saavat vaihtoehtoista hoitoa, jos sairauden eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, ilmenee heidän alkuhoidon aikana. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämä tutkimus kerää yhteensä 109 potilasta käsiin noin 18 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu toistuva vaiheen IV paksu- ja peräsuolen adenokarsinooma Ei keskushermoston etäpesäkkeitä Kaksiulotteisesti mitattava leesio (mitta vähintään 2 cm) tai arvioitava sairaus (pahanlaatuinen askites tai luumetastaasit) TT- tai magneettikuvauksena dokumentoituna On oltava aiemman sädehoidon ulkopuolella ala
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 - 75 Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Yli 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1 500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini 5 kertaa normaalia suurempi enintään 3 kertaa normaali SGOT/SGPT enintään 3 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän: Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa tai angina pectoria viimeisen 6 kuukauden aikana Ei verenpainetautia tai rytmihäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana. : Ei perifeeristä neuropatiaa Ei merkittävää neurologista tai psykiatrista häiriötä Muu: Ei täydellistä tai osittaista suolen tukkeumaa Ei vakavaa ei-pahanlaatuista sairautta Ei aktiivista infektiota Ei toista pahanlaatuisuutta paitsi in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ei-melanomatoottista ihosyöpää Ei kroonista ripulia Ei raskaana tai imettävien naisten tulee käyttää riittävä ehkäisy
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa immunoterapiaa metastaattisen sairauden hoitoon Kemoterapia: Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin hoitoon Vähintään 6 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta ilman taudin etenemistä tai metastasoituneen maksaresektion jälkeen Ei aikaisempaa oksaliplatiini- tai irinotekaan-kemoterapiaa: Ei määritelty Endokriininen hoito Sädehoito: Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Vähintään 2 viikkoa leikkauksesta Muu: Vähintään 30 päivää tutkimusaineen käytöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066151
- FRE-GERCOR-C97-3/CPTF308
- FRE-C97-3/CPTF301
- FRE-C97-3/CPTF308
- RP-FRE-C97-3/CPTF308
- EU-97044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .