Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende metastatisk tykktarmskreft
Multisenter fase III sammenlignet med terapeutisk sekvens: Folfiri-følger av Folfox6 (gruppe A) og Folfox6-følger av (gruppe B) for metastatisk tykktarmskreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament og gi legemidlene i forskjellige kombinasjoner kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om irinotekan med fluorouracil og leukovorin er mer effektivt enn å få oksaliplatin med fluorouracil og leukovorin ved behandling av tilbakevendende metastatisk kolorektal kreft
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av irinotekan med oksaliplatin etterfulgt av fluorouracil og leukovorin ved behandling av pasienter med tilbakevendende metastatisk kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign effekten av leukovorin kalsium pluss fluorouracil med enten irinotekan eller oksaliplatin når det gjelder progresjonsfri overlevelse hos pasienter med tilbakevendende metastatisk kolorektal kreft. II. Sammenlign effekt, toleranse, livskvalitet og total overlevelse i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter deltakende institusjon og målbar eller evaluerbar sykdom. Pasienter er randomisert til å motta enten en 2 timers kontinuerlig infusjon av irinotekan eller en 2 timers kontinuerlig infusjon av oksaliplatin på dag 1. Alle pasienter får en 2 timers kontinuerlig infusjon av leucovorin kalsium etterfulgt av IV bolus og 48 timers kontinuerlig infusjon av fluorouracil på dag 1 og 2. Kursene gjentas hver 2. uke. Pasienter vil motta den alternative behandlingen hvis sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår under den første behandlingen. Pasientene følges hver 3. måned etter avsluttet behandling.
PROSJEKTERT PENGING: Denne studien vil samle totalt 109 pasienter per arm over omtrent 18 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist tilbakevendende stadium IV adenokarsinom i tykktarmen og rektum Ingen CNS-metastaser Todimensjonalt målbar lesjon (minst 2 cm i dimensjon) eller evaluerbar sykdom (som ondartet ascites eller benmetastaser) som dokumentert ved CT eller MR Må være utenfor tidligere strålebehandling felt
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 75 Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Større enn 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3 Blodplateantall større enn 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke 5 ganger normal enn 5 ganger normal. ikke mer enn 3 ganger normal SGOT/SGPT ikke mer enn 3 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris de siste 6 månedene Ingen hypertensjon eller arytmi de siste 6 månedene Nevrologisk : Ingen perifer nevropati Ingen signifikant nevrologisk eller psykiatrisk lidelse Annet: Ingen fullstendig eller delvis obstruksjon av tarmen Ingen alvorlig ikke-malign sykdom Ingen aktiv infeksjon Ingen andre malignitet bortsett fra in situ cervikal karsinom eller ikke-melanomatøst hudkarsinom Ingen kronisk diaré Ikke gravide eller ammende Fertile kvinner må bruke tilstrekkelig prevensjon
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere immunterapi for metastatisk sykdom Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi uten sykdomsprogresjon eller etter metastatisk leverreseksjon Ingen tidligere kjemoterapi med oksaliplatin eller irinotekan Ikke spesifisert Endokrin terapi: Strålebehandling: Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Minst 2 uker siden operasjonen Annet: Minst 30 dager siden bruk av undersøkelsesmiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Topoisomerasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
- Kalsium
- Levoleucovorin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066151
- FRE-GERCOR-C97-3/CPTF308
- FRE-C97-3/CPTF301
- FRE-C97-3/CPTF308
- RP-FRE-C97-3/CPTF308
- EU-97044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .