Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s recidivujícím metastatickým kolorektálním karcinomem
Multicentrická fáze III srovnání s terapeutickou sekvencí: Folfiri sledování Folfox6 (skupina A) a Folfox6 sledování (skupina B) pro metastatický kolorektální karcinom
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a podávání léků v různých kombinacích může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je podávání irinotekanu s fluorouracilem a leukovorinem účinnější než podávání oxaliplatiny s fluorouracilem a leukovorinem při léčbě recidivujícího metastatického kolorektálního karcinomu
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost irinotekanu s oxaliplatinou následovanou fluorouracilem a leukovorinem při léčbě pacientů s recidivujícím metastatickým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat účinnost leukovorin kalcium plus fluorouracil s irinotekanem nebo oxaliplatinou z hlediska přežití bez progrese u pacientů s recidivujícím metastatickým kolorektálním karcinomem. II. Porovnejte účinnost, toleranci, kvalitu života a celkové přežití v této populaci pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participující instituce a měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď 2hodinovou kontinuální infuzi irinotekanu nebo 2hodinovou kontinuální infuzi oxaliplatiny v den 1. Všichni pacienti dostávají 2hodinovou kontinuální infuzi leukovorin kalcium následovanou IV bolusem a 48hodinovou kontinuální infuzí fluorouracilu ve dnech 1 a 2. Kurzy se opakují každé 2 týdny. Pacienti budou dostávat alternativní léčbu, pokud na jejich počáteční léčbě dojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po ukončení léčby.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie zaznamená celkem 109 pacientů na rameno po dobu přibližně 18 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný recidivující adenokarcinom tlustého střeva a rekta IV stadia Bez metastáz do CNS Dvourozměrně měřitelná léze (rozměr alespoň 2 cm) nebo hodnotitelné onemocnění (jako maligní ascites nebo kostní metastázy) dokumentované CT nebo MRI Musí být mimo předchozí radioterapii pole
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 až 75 Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek normální alkalické fosfatázy ne větší než 3krát normální SGOT/SGPT ne větší než 3krát normální Renální: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris za posledních 6 měsíců Žádná hypertenze nebo arytmie za posledních 6 měsíců Neurologické : Žádná periferní neuropatie Žádná významná neurologická nebo psychiatrická porucha Jiné: Žádná úplná nebo částečná obstrukce střeva Žádné závažné nezhoubné onemocnění Žádná aktivní infekce Žádná druhá malignita kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo nemelanomatózního karcinomu kůže Žádný chronický průjem Netěhotné nebo kojící Plodné ženy musí užívat adekvátní antikoncepce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí imunoterapie pro metastatické onemocnění Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění Alespoň 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie bez progrese onemocnění nebo po metastatické resekci jater Žádná předchozí chemoterapie oxaliplatinou nebo irinotekanem Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nejméně 2 týdny od operace Jiné: Nejméně 30 dní od použití zkoumané látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leukovorin
- Irinotekan
- Vápník
- Levoleukovorin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066151
- FRE-GERCOR-C97-3/CPTF308
- FRE-C97-3/CPTF301
- FRE-C97-3/CPTF308
- RP-FRE-C97-3/CPTF308
- EU-97044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .