Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende gemetastaseerde colorectale kanker

10 januari 2009 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multicentrische fase III in vergelijking met therapeutische volgorde: Folfiri-volging van Folfox6 (groep A) en Folfox6-volging van (groep B) voor gemetastaseerde colorectale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn en het geven van de medicijnen in verschillende combinaties kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of het gebruik van irinotecan met fluorouracil en leucovorine effectiever is dan het gebruik van oxaliplatine met fluorouracil en leucovorine bij de behandeling van recidiverende gemetastaseerde colorectale kanker

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van irinotecan te vergelijken met oxaliplatine gevolgd door fluorouracil en leucovorine bij de behandeling van patiënten met recidiverende uitgezaaide darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid van leucovorine calcium plus fluorouracil met irinotecan of oxaliplatine in termen van progressievrije overleving bij patiënten met recidiverende gemetastaseerde colorectale kanker. II. Vergelijk de werkzaamheid, tolerantie, kwaliteit van leven en algehele overleving in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd per deelnemende instelling en meetbare of evalueerbare ziekte. Patiënten worden gerandomiseerd om op dag 1 een continu infuus van 2 uur met irinotecan of een continu infuus van 2 uur met oxaliplatine te krijgen. Alle patiënten krijgen op dag 1 en 2 een continu infuus van 2 uur met leucovorinecalcium, gevolgd door een intraveneuze bolus en een continu infuus van 48 uur met fluorouracil. De kuren worden om de 2 weken herhaald. Patiënten krijgen de alternatieve behandeling als ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt tijdens hun eerste behandeling. Patiënten worden elke 3 maanden na het einde van de behandeling gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal in totaal 109 patiënten per arm genereren gedurende ongeveer 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

109

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen recidiverend stadium IV adenocarcinoom van de dikke darm en het rectum Geen CZS-metastasen Tweedimensionaal meetbare laesie (minstens 2 cm in afmeting) of evalueerbare ziekte (zoals maligne ascites of botmetastasen) zoals gedocumenteerd door CT of MRI Moet buiten voorafgaande radiotherapie vallen veld

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 tot 75 Prestatiestatus: WHO 0-2 Levensverwachting: Meer dan 3 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 keer normaal Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer normaal SGOT/SGPT niet meer dan 3 keer normaal Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 mg/dL Cardiovasculair: Geen ongecontroleerd congestief hartfalen of angina pectoris in de afgelopen 6 maanden Geen hypertensie of aritmie in de afgelopen 6 maanden Neurologisch : Geen perifere neuropathie Geen significante neurologische of psychiatrische aandoening Overig: Geen volledige of gedeeltelijke obstructie van de darm Geen ernstige, niet-kwaadaardige ziekte Geen actieve infectie Geen tweede maligniteit behalve in situ cervicaal carcinoom of niet-melanomateus huidcarcinoom Geen chronische diarree Niet zwanger of borstvoeding Vruchtbare vrouwen moeten gebruiken adequate anticonceptie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere immunotherapie voor gemetastaseerde ziekte Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Ten minste 6 maanden sinds eerdere adjuvante chemotherapie zonder ziekteprogressie of na metastatische leverresectie Geen eerdere chemotherapie met oxaliplatine of irinotecan Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Minstens 2 weken sinds operatie Overig: Minstens 30 dagen sinds gebruik van onderzoeksmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aimery de Gramont, MD, Hopital Saint Antoine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066151
  • FRE-GERCOR-C97-3/CPTF308
  • FRE-C97-3/CPTF301
  • FRE-C97-3/CPTF308
  • RP-FRE-C97-3/CPTF308
  • EU-97044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren