고등급 신경교종 환자 치료에서 MRI 유도 수술을 통한 모텍사핀 가돌리늄
고급 신경교종의 자기공명 영상 유도 절제술을 위한 Gadolium Texaphyrin의 파일럿 시험
근거: MRI와 함께 가돌리늄 텍사피린을 사용하는 것과 같은 새로운 영상 절차는 신경교종의 정도를 감지하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.
목적: 고급 신경아교종 환자 치료에서 MRI 유도 수술과 함께 사용되는 가돌리늄 텍사피린의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 고등급 신경교종의 방사선학적 진단을 받은 환자의 MRI 안내 신경외과에서 종양 보유 조영제로서 가돌리늄 텍사피린의 최대 허용 용량을 결정합니다. I. 이러한 환자에서 MRI 영상을 사용하여 가돌리늄 텍사피린의 종양내 약리학 및 정량적 약동학을 결정합니다. II. 이들 환자에서 종양내 가돌리늄 텍사피린의 절대적인 종양내 수준과 MRI 신호 특성을 관련시키는 척도를 개발하십시오. III. 양성자 자기 공명 분광 영상으로 검출된 상승된 콜린 함유 물질에 의해 묘사되는 생물학적 활성 종양과 비교하여 고급 신경아교종에서 가돌리늄 텍사피린의 분포를 조사합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 자기 공명 영상 및 수술 20분에서 2시간 전에 IV 주입으로 가돌리늄 텍사피린을 받습니다. 단일 용량의 가돌리늄 텍사피린에 대한 최대 내약 용량은 5가지 증량 용량 중 하나로 치료받는 3명의 환자 코호트에 의해 결정됩니다. 각 코호트의 환자는 다음 코호트가 시작되기 전에 각각 최소 4주 동안 추적됩니다. 네 번째 용량 수준(코호트 4)에서 양호한 조영 증강이 평가되면 용량 증가가 중단됩니다. 수술 후 1일과 2일, 1주, 2주, 4주, 그리고 수술 후 3개월에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 6-18명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 가능성이 높은 등급의 신경교종 또는 생검으로 입증된 높은 등급의 신경교종의 방사선학적 진단, 대화형 MRI 유도 제어로 신경외과 수술(생검 또는 종양 절제)을 받는 경우 뇌 병변이 강화되어야 함 다중 병변으로 인한 전이에 대한 방사선학적 진단이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 스테로이드를 사용하는 동안 Karnofsky 50-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 프로트롬빈 시간 이하 정상 상한치(ULN)의 1.5배 초과 활성 부분 트롬보플라스틴 시간 ULN의 1.5배 이하 간: 빌리루빈 2 mg/dL 이하 AST 및 ALT ULN의 2배 이하 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 미만 심혈관: 심각한 심장 질환 없음 폐: 심각한 폐 질환 없음 기타: 생명을 위협하는 다른 심각한 질병 없음 알려진 포도당-6-인산 탈수소 효소 결핍증 또는 포르피린증 없음 기타 활성 악성 종양 없음 난치성 발작 없음 임신 또는 수유 중이 아님 모든 가임 환자에게 효과적인 피임이 필요함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 동시 스테로이드 허용 방사선 요법: 동시 방사선 요법 허용 수술: 질병 특성 참조 기타: 조영제와 함께 이전 MRI 스캔 후 최소 48시간 동시 활성제 또는 연구 약물 없음 동시 없음 다른 연구 치료제의 사용 동시 항발작 약물 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gregory Rubino, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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