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Motexafin Gadolinium mit MRT-geführter Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit hochgradigen Gliomen

25. Juni 2013 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilotversuch mit Gadolium-Texaphyrin für die Magnetresonanztomographie-geführte Resektion hochgradiger Gliome

BEGRÜNDUNG: Neue bildgebende Verfahren wie die Verwendung von Gadolinium-Texaphyrin mit MRT können die Fähigkeit verbessern, das Ausmaß von Gliomen zu erkennen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Gadolinium-Texaphyrin bei MRT-geführter Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit hochgradigem Gliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Gadolinium-Texaphyrin als tumorretiniertes Kontrastmittel in der MRT-geführten Neurochirurgie bei Patienten mit radiologischer Diagnose eines hochgradigen Glioms. I. Bestimmung der intratumoralen Pharmakologie und quantitativen Pharmakokinetik von Gadolinium-Texaphyrin mittels MRT-Bildgebung bei diesen Patienten. II. Entwicklung einer Skala, die die MRT-Signaleigenschaften von intratumoralem Gadolinium-Texaphyrin mit absoluten intratumoralen Gadolinium-Texaphyrin-Spiegeln bei diesen Patienten in Beziehung setzt. III. Untersuchen Sie die Verteilung von Gadolinium-Texaphyrin in hochgradigen Gliomen im Vergleich zu biologisch aktivem Tumor, wie durch erhöhtes cholinhaltiges Material, das durch protonenmagnetische Resonanzspektroskopie nachgewiesen wurde, abgegrenzt wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten Gadolinium-Texaphyrin als intravenöse Infusion 20 Minuten bis 2 Stunden vor der Magnetresonanztomographie und der Operation. Die maximal tolerierte Dosis für eine Einzeldosis Gadolinium-Texaphyrin wird durch Kohorten von 3 Patienten bestimmt, die mit einer von fünf ansteigenden Dosen behandelt werden. Die Patienten in jeder Kohorte werden jeweils mindestens 4 Wochen lang beobachtet, bevor die nächste Kohorte beginnt. Wenn bei der vierten Dosisstufe (Kohorte 4) eine gute Kontrastverstärkung festgestellt wird, wird die Dosiseskalation gestoppt. Die Patienten werden an den Tagen 1 und 2, in den Wochen 1, 2 und 4 und 3 Monate nach der Operation beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt werden 6-18 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Radiologische Diagnose eines wahrscheinlichen hochgradigen Glioms oder eines durch Biopsie nachgewiesenen hochgradigen Glioms, das sich einer Neurochirurgie (Biopsie oder Tumorresektion) mit interaktiver MRT-gesteuerter Kontrolle unterzieht Muss eine verstärkende zerebrale Läsion haben Keine radiologische Diagnose von Metastasen aufgrund mehrerer Läsionen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: Karnofsky 50-100 % während der Steroidtherapie Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Prothrombinzeit nicht länger als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) Aktive partielle Thromboplastinzeit nicht mehr als das 1,5-fache des ULN Leber: Bilirubin nicht mehr als 2 mg/dL AST und ALT nicht mehr als das 2-fache des ULN Nieren: Kreatinin unter 1,5 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine schwere Herzerkrankung Lungen: Keine schwere Lungenerkrankung Sonstiges: Keine andere signifikante lebensbedrohliche Erkrankung Kein bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder Porphyrie Keine andere aktive bösartige Erkrankung Keine hartnäckigen Krampfanfälle Nicht schwanger oder stillend Wirksame Empfängnisverhütung bei allen fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Nicht angegeben Endokrine Therapie: Gleichzeitige Steroide zulässig Strahlentherapie: Gleichzeitige Strahlentherapie zulässig Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Mindestens 48 Stunden seit vorheriger MRT-Untersuchung mit Kontrastmittel Kein gleichzeitiger Wirkstoff oder Prüfpräparat Verwendung anderer Studienbehandlungen Gleichzeitige Antiepileptika erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gregory Rubino, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCLA-HSPC-970904303
  • CDR0000066422 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-HSPC-970904301
  • UCLA-HSPC-970904302
  • NCI-T97-0107

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