Motexafin Gadolinium met MRI-geleide chirurgie bij de behandeling van patiënten met hooggradige gliomen
Pilotproef met gadolium-texaphyrine voor door magnetische resonantiebeeldvorming geleide resectie van hooggradige gliomen
RATIONALE: Nieuwe beeldvormende procedures, zoals het gebruik van gadolinium texaphyrine met MRI, kunnen het vermogen om de omvang van gliomen te detecteren verbeteren.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van gadolinium texaphyrine gebruikt bij MRI-geleide chirurgie bij de behandeling van patiënten met hooggradig glioom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis gadolinium texaphyrine als contrastmiddel op de tumor bij MRI-geleide neurochirurgie bij patiënten met radiologische diagnose van hooggradig glioom. I. Bepaal de intratumorale farmacologie en kwantitatieve farmacokinetiek van gadolinium texaphyrine met behulp van MRI-beeldvorming bij deze patiënten. II. Ontwikkel een schaal die de MRI-signaalkarakteristieken van intratumoraal gadoliniumtexaphyrine in verband brengt met absolute intratumorale niveaus van gadoliniumtexaphyrine bij deze patiënten. III. Onderzoek de verdeling van gadolinium texaphyrine in hoogwaardige gliomen in vergelijking met biologisch actieve tumoren zoals afgebakend door verhoogd choline-bevattend materiaal gedetecteerd door protonmagnetische resonantie spectroscopische beeldvorming.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen gadoliniumtexaphyrine door middel van een intraveneus infuus 20 minuten tot 2 uur voorafgaand aan magnetische resonantie beeldvorming en chirurgie. De maximaal getolereerde dosis voor een enkele dosis gadoliniumtexaphyrine wordt bepaald door cohorten van 3 patiënten die worden behandeld met een van de vijf stijgende doses. Patiënten in elk cohort worden elk minimaal 4 weken gevolgd voordat het volgende cohort begint. Als een goede contrastversterking wordt beoordeeld op het vierde dosisniveau (cohort 4), stopt de dosisescalatie. Patiënten worden gevolgd op dag 1 en 2, in week 1, 2 en 4 en 3 maanden na de operatie.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 6-18 patiënten in deze studie worden opgenomen.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Radiologische diagnose van waarschijnlijk hooggradig glioom, of biopsie bewezen hooggradig glioom, neurochirurgie ondergaan (biopsie of tumorresectie) met interactieve MRI-geleide controle Moet een versterkende hersenlaesie hebben Geen radiologische diagnose van metastasen als gevolg van meerdere laesies
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 50-100% bij gebruik van steroïden Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Granulocytentelling ten minste 1.500/mm3 Bloedplaatjestelling ten minste 100.000/mm3 Protrombinetijd niet langer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Actieve partiële tromboplastinetijd niet meer dan 1,5 keer ULN Lever: Bilirubine niet meer dan 2 mg/dL AST en ALT niet meer dan 2 keer ULN Nier: Creatinine minder dan 1,5 mg/dL Cardiovasculair: Geen ernstige hartziekte Pulmonaal: Geen ernstige longziekte Overig: Geen andere significante levensbedreigende ziekte Geen bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of porfyrie Geen andere actieve maligniteit Geen hardnekkige toevallen Niet zwanger of borstvoeding Effectieve anticonceptie vereist van alle vruchtbare patiënten
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Gelijktijdige steroïden toegestaan Radiotherapie: Gelijktijdige radiotherapie toegestaan Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Minstens 48 uur sinds eerdere MRI-scan met contrast Geen gelijktijdig actief middel of geneesmiddel in onderzoek Geen gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksbehandeling Gelijktijdige anti-epileptische medicatie toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gregory Rubino, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCLA-HSPC-970904303
- CDR0000066422 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- UCLA-HSPC-970904301
- UCLA-HSPC-970904302
- NCI-T97-0107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .