Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gadolin moteksafinowy w chirurgii pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe teksafiryny gadolium w resekcji glejaków wysokiego stopnia pod kontrolą rezonansu magnetycznego

UZASADNIENIE: Nowe procedury obrazowania, takie jak użycie gadolinu teksafiryny z MRI, mogą poprawić zdolność wykrywania rozległości glejaków.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności teksafiryny gadolinowej stosowanej w chirurgii pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki teksafiryny gadolinu jako środka kontrastowego zatrzymującego guz w neurochirurgii pod kontrolą rezonansu magnetycznego u pacjentów z rozpoznaniem radiologicznym glejaka wysokiego stopnia. I. Określić farmakologię wewnątrz guza i farmakokinetykę ilościową teksafiryny gadolinu za pomocą obrazowania MRI u tych pacjentów. II. Opracować skalę, która powiąże charakterystykę sygnału MRI dla teksafiryny gadolinu podawanej do guza z bezwzględnymi poziomami tesafiryny gadolinu u tych pacjentów. III. Zbadaj dystrybucję teksafiryny gadolinu w glejakach o wysokim stopniu złośliwości w porównaniu z biologicznie aktywnym nowotworem, nakreślonym przez podwyższony materiał zawierający cholinę wykryty za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują teksafirynę gadolinu we wlewie dożylnym na 20 minut do 2 godzin przed obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego i operacją. Maksymalna tolerowana dawka dla pojedynczej dawki teksafiryny gadolinu jest określana przez kohorty 3 pacjentów leczonych jedną z pięciu zwiększających się dawek. Pacjenci w każdej kohorcie są obserwowani przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem następnej kohorty. Jeśli przy czwartym poziomie dawki (kohorta 4) zostanie ocenione dobre wzmocnienie kontrastu, zwiększanie dawki ustaje. Pacjentów obserwuje się w dniach 1 i 2, w tygodniach 1, 2 i 4 oraz po 3 miesiącach od operacji.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 6-18 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie radiologiczne prawdopodobnego glejaka o wysokim stopniu złośliwości lub glejaka o wysokim stopniu złośliwości potwierdzonego biopsją, w trakcie neurochirurgii (biopsja lub resekcja guza) z interaktywną kontrolą MRI Musi mieć wzmacniającą się zmianę w mózgu Brak radiologicznej diagnozy przerzutów z powodu mnogich zmian

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 50-100% podczas przyjmowania sterydów Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Czas protrombinowy nie większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Czas częściowej tromboplastyny ​​czynnej nie więcej niż 1,5-krotności GGN Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 2 mg/dL AspAT i AlAT nie więcej niż 2-krotność GGN Nerki: Kreatynina mniej niż 1,5 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak ciężkiej choroby serca Płuca: Brak ciężkiej choroby płuc Inne: Brak innej istotnej choroby zagrażającej życiu Brak znanego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub porfirii Brak innego czynnego nowotworu Brak opornych na leczenie napadów Brak ciąży lub karmienia piersią Wymagana skuteczna antykoncepcja od wszystkich płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Dozwolone jednoczesne podawanie steroidów Radioterapia: Dozwolona jednoczesna radioterapia Operacja: patrz Charakterystyka choroby Inne: Co najmniej 48 godzin od poprzedniego badania MRI z kontrastem Brak jednoczesnego stosowania substancji czynnej lub badanego leku Brak jednoczesnego stosowanie innego badanego leku Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gregory Rubino, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCLA-HSPC-970904303
  • CDR0000066422 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-HSPC-970904301
  • UCLA-HSPC-970904302
  • NCI-T97-0107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rezonans magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj