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Motexafin gadolinio con chirurgia guidata da risonanza magnetica nel trattamento di pazienti con gliomi ad alto grado

25 giugno 2013 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prova pilota di Gadolium Texaphyrin per la resezione guidata da imaging a risonanza magnetica di gliomi di alto grado

RAZIONALE: Nuove procedure di imaging come l'uso di gadolinio texafirina con MRI possono migliorare la capacità di rilevare l'estensione dei gliomi.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia del gadolinio texafirina utilizzato con la chirurgia guidata da risonanza magnetica nel trattamento di pazienti con glioma di alto grado.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di gadolinio texafirina come agente di contrasto trattenuto dal tumore nella neurochirurgia guidata da MRI in pazienti con diagnosi radiologica di glioma di alto grado. I. Determinare la farmacologia intratumorale e la farmacocinetica quantitativa del gadolinio texafirina mediante imaging MRI in questi pazienti. II. Sviluppare una scala che metterà in relazione le caratteristiche del segnale MRI dal gadolinio texafirina intratumorale con i livelli intratumorali assoluti di gadolinio texafirina in questi pazienti. III. Indagare la distribuzione del gadolinio texafirina nei gliomi di alto grado rispetto al tumore biologicamente attivo come delineato da materiale contenente colina elevato rilevato dall'imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono gadolinio texafirina per infusione EV da 20 minuti a 2 ore prima della risonanza magnetica e dell'intervento chirurgico. La dose massima tollerata per una singola dose di gadolinio texafirina è determinata da coorti di 3 pazienti trattati con una delle cinque dosi crescenti. I pazienti in ciascuna coorte vengono seguiti per un minimo di 4 settimane ciascuno prima dell'inizio della coorte successiva. Se viene valutato un buon miglioramento del contrasto al quarto livello di dose (coorte 4), l'escalation della dose si interrompe. I pazienti vengono seguiti ai giorni 1 e 2, alle settimane 1, 2 e 4 ea 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

ACCUMULO PREVISTO: in questo studio verranno accreditati in totale 6-18 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi radiologica di probabile glioma di alto grado, o glioma di alto grado confermato dalla biopsia, sottoposto a neurochirurgia (biopsia o resezione del tumore) con controllo interattivo guidato da MRI Deve avere una lesione cerebrale in accrescimento Nessuna diagnosi radiologica di metastasi dovute a lesioni multiple

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 50-100% durante l'assunzione di steroidi Aspettativa di vita: non specificata superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Tempo di tromboplastina parziale attiva non superiore a 1,5 volte l'ULN Epatico: bilirubina non superiore a 2 mg/dL AST e ALT non superiore a 2 volte l'ULN Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: Nessuna malattia cardiaca grave Polmonare: nessuna malattia polmonare grave Altro: nessun'altra malattia significativa potenzialmente letale Nessun deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o porfiria Nessun altro tumore maligno attivo Nessuna convulsione intrattabile Nessuna gravidanza o allattamento Contraccezione efficace richiesta a tutti i pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: steroidi concomitanti consentiti Radioterapia: radioterapia concomitante consentita Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: almeno 48 ore dalla precedente scansione MRI con mezzo di contrasto Nessun agente attivo o farmaco sperimentale concomitante Nessun concomitante uso di altri trattamenti in studio Ammessi farmaci anticonvulsivanti concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gregory Rubino, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCLA-HSPC-970904303
  • CDR0000066422 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-HSPC-970904301
  • UCLA-HSPC-970904302
  • NCI-T97-0107

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