- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003410
Motexafin gadolinio con chirurgia guidata da risonanza magnetica nel trattamento di pazienti con gliomi ad alto grado
Prova pilota di Gadolium Texaphyrin per la resezione guidata da imaging a risonanza magnetica di gliomi di alto grado
RAZIONALE: Nuove procedure di imaging come l'uso di gadolinio texafirina con MRI possono migliorare la capacità di rilevare l'estensione dei gliomi.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia del gadolinio texafirina utilizzato con la chirurgia guidata da risonanza magnetica nel trattamento di pazienti con glioma di alto grado.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di gadolinio texafirina come agente di contrasto trattenuto dal tumore nella neurochirurgia guidata da MRI in pazienti con diagnosi radiologica di glioma di alto grado. I. Determinare la farmacologia intratumorale e la farmacocinetica quantitativa del gadolinio texafirina mediante imaging MRI in questi pazienti. II. Sviluppare una scala che metterà in relazione le caratteristiche del segnale MRI dal gadolinio texafirina intratumorale con i livelli intratumorali assoluti di gadolinio texafirina in questi pazienti. III. Indagare la distribuzione del gadolinio texafirina nei gliomi di alto grado rispetto al tumore biologicamente attivo come delineato da materiale contenente colina elevato rilevato dall'imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono gadolinio texafirina per infusione EV da 20 minuti a 2 ore prima della risonanza magnetica e dell'intervento chirurgico. La dose massima tollerata per una singola dose di gadolinio texafirina è determinata da coorti di 3 pazienti trattati con una delle cinque dosi crescenti. I pazienti in ciascuna coorte vengono seguiti per un minimo di 4 settimane ciascuno prima dell'inizio della coorte successiva. Se viene valutato un buon miglioramento del contrasto al quarto livello di dose (coorte 4), l'escalation della dose si interrompe. I pazienti vengono seguiti ai giorni 1 e 2, alle settimane 1, 2 e 4 ea 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
ACCUMULO PREVISTO: in questo studio verranno accreditati in totale 6-18 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi radiologica di probabile glioma di alto grado, o glioma di alto grado confermato dalla biopsia, sottoposto a neurochirurgia (biopsia o resezione del tumore) con controllo interattivo guidato da MRI Deve avere una lesione cerebrale in accrescimento Nessuna diagnosi radiologica di metastasi dovute a lesioni multiple
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 50-100% durante l'assunzione di steroidi Aspettativa di vita: non specificata superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Tempo di tromboplastina parziale attiva non superiore a 1,5 volte l'ULN Epatico: bilirubina non superiore a 2 mg/dL AST e ALT non superiore a 2 volte l'ULN Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: Nessuna malattia cardiaca grave Polmonare: nessuna malattia polmonare grave Altro: nessun'altra malattia significativa potenzialmente letale Nessun deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o porfiria Nessun altro tumore maligno attivo Nessuna convulsione intrattabile Nessuna gravidanza o allattamento Contraccezione efficace richiesta a tutti i pazienti fertili
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: steroidi concomitanti consentiti Radioterapia: radioterapia concomitante consentita Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: almeno 48 ore dalla precedente scansione MRI con mezzo di contrasto Nessun agente attivo o farmaco sperimentale concomitante Nessun concomitante uso di altri trattamenti in studio Ammessi farmaci anticonvulsivanti concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gregory Rubino, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCLA-HSPC-970904303
- CDR0000066422 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- UCLA-HSPC-970904301
- UCLA-HSPC-970904302
- NCI-T97-0107
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