Motexafin Gadolinium MRI-ohjatulla leikkauksella hoidettaessa potilaita, joilla on korkea-asteisia glioomia
Gadolium-teksafyriinin pilottikoe korkea-asteisten glioomien magneettikuvausohjattua resektiota varten
PERUSTELUT: Uudet kuvantamismenetelmät, kuten gadoliniumteksafyriinin käyttö MRI:n kanssa, voivat parantaa kykyä havaita glioomien laajuus.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia gadoliniumteksafyriinin tehokkuutta MRI-ohjatun leikkauksen kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on korkea-asteinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä gadoliniumteksafyriinin suurin siedetty annos kasvaimessa säilyneenä varjoaineena MRI-ohjatussa neurokirurgiassa potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma radiologisesti. I. Määritä gadoliniumteksafyriinin intratumoraalinen farmakologia ja kvantitatiivinen farmakokinetiikka näiden potilaiden MRI-kuvauksen avulla. II. Kehitä asteikko, joka vertaa kasvaimensisäisen gadoliniumteksafyriinin MRI-signaalin ominaisuudet näiden potilaiden gadoliniumteksafyriinin absoluuttisiin kasvaimen sisäisiin tasoihin. III. Tutki gadoliniumteksafyriinin jakautumista korkealaatuisissa glioomissa verrattuna biologisesti aktiiviseen kasvaimeen, kuten protonimagneettisen resonanssispektroskooppisen kuvantamisen havaitseman koliinipitoisen materiaalin perusteella.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat gadoliniumteksafyriiniä suonensisäisenä infuusiona 20 minuutista 2 tuntiin ennen magneettikuvausta ja leikkausta. Gadoliniumteksafyriinin kerta-annoksen suurimman siedetyn annoksen määrittävät 3 potilaan ryhmät, joita hoidetaan yhdellä viidestä kasvavasta annoksesta. Kunkin kohortin potilaita seurataan vähintään 4 viikon ajan ennen seuraavan kohortin alkamista. Jos hyvä kontrastin vahvistuminen arvioidaan neljännellä annostasolla (kohortti 4), annoksen nostaminen pysähtyy. Potilaita seurataan päivinä 1 ja 2, viikoilla 1, 2 ja 4 sekä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 6-18 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Todennäköisen korkea-asteisen gliooman radiologinen diagnoosi tai biopsialla todistettu korkea-asteinen gliooma, jolle tehdään neurokirurgia (biopsia tai kasvainresektio) interaktiivisella MRI-ohjatulla kontrollilla. Täytyy olla tehostava aivoleesio. Ei radiologista diagnoosia metastaaseista useiden leesioiden vuoksi
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 50-100 % steroideja käytettäessä Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3000/mm3 Granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100/mm3 Prot. yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Aktiivinen osittainen tromboplastiiniaika enintään 1,5 kertaa ULN Maksa: Bilirubiini enintään 2 mg/dl ASAT ja ALAT enintään 2 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 mg/dl Sydän: Ei vakavaa sydänsairautta Keuhko: Ei vakavaa keuhkosairautta Muu: Ei muuta merkittävää henkeä uhkaavaa sairautta Ei tiedossa glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta tai porfyriaa Ei muuta aktiivista pahanlaatuista kasvainta Ei parantumattomia kohtauksia Ei raskaana tai imetä Tehokas ehkäisy vaaditaan kaikilta hedelmällisiltä potilailta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Samanaikainen steroidihoito sallittu Sädehoito: Samanaikainen sädehoito sallittu Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet Muut: Vähintään 48 tuntia edellisestä varjoaineella tehdystä magneettikuvauksesta Ei samanaikaista vaikuttavaa ainetta tai tutkimuslääkettä Ei samanaikaista muun tutkimushoidon käyttö Samanaikainen kouristuslääkitys sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gregory Rubino, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCLA-HSPC-970904303
- CDR0000066422 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- UCLA-HSPC-970904301
- UCLA-HSPC-970904302
- NCI-T97-0107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .